La FDA anunció el primer tratamiento para pacientes con NASH. Conozca más acerca del estudio que podría mejorar la inflamación hepática.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha dado luz verde a Rezdiffra (resmetirom), un medicamento innovador diseñado para tratar la esteatohepatitis no alcohólica no cirrótica (NASH) con fibrosis hepática moderada a avanzada.
La aprobación de la molécula es un hito significativo en el avance de los tratamientos para pacientes con NASH y cicatrices hepáticas notables, debido a que no contaban con un tratamiento farmacológico específico para abordar el daño hepático.
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¿Qué es NASH y por qué es importante este tratamiento?
La esteatohepatitis no alcohólica no cirrótica (NASH) es una enfermedad progresiva derivada del hígado graso no alcohólico. Se caracteriza por inflamación y fibrosis hepática, lo que puede conducir a complicaciones graves como cirrosis y cáncer de hígado.
Se estima que entre 6 y 8 millones de personas en los EE. UU. tienen NASH con fibrosis moderada a avanzada, y este número sigue en aumento debido a la prevalencia de la obesidad y otras condiciones relacionadas, como diabetes tipo 2 y presión arterial alta.
Los avances científicos de un nuevo tratamiento para pacientes con NASH es importante porque el 10% de las personas que padecen esta patología pueden presentar cirrosis o un daño hepático irreversible. Incluso, el mayor peligro para los pacientes es el riesgo de una enfermedad o evento cardiovascular.
Cómo funciona la molécula aprobada
Rezdiffra es un activador parcial del receptor de la hormona tiroidea. Su acción en el hígado ayuda a reducir la acumulación de grasa, un factor clave en el desarrollo y progresión de la NASH.
El medicamento está diseñado para ser utilizado en combinación con una dieta saludable y ejercicio, ofreciendo una estrategia integral para controlar la enfermedad y reducir el daño hepático.
Datos clave del estudio clínico
La aprobación de Rezdiffra se basó en un análisis de 12 meses en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 54 meses de duración. El criterio de valoración sustituto incluyó la evaluación de la inflamación y cicatrización hepática a través de biopsias de hígado.
En el estudio, 888 sujetos fueron asignados a recibir placebo o una de las dos dosis de Rezdiffra (80 mg o 100 mg) además de la atención estándar para NASH.
A los 12 meses, las biopsias mostraron que una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Rezdiffra experimentó una resolución de NASH o una mejora en la fibrosis, en comparación con aquellos que recibieron placebo.
- Resolución de NASH: Un 26-27% de los pacientes tratados con 80 mg de Rezdiffra y un 24-36% con 100 mg lograron una resolución de NASH sin empeoramiento de la fibrosis hepática, frente a solo un 9-13% con placebo.
- Mejora de la fibrosis: Un 23-28% de los pacientes tratados con Rezdiffra mostraron mejoría en la fibrosis sin empeoramiento de NASH, frente a un 13-15% con placebo.
Estos resultados del avance científico son prometedores para los pacientes que padecen esta enfermedad, especialmente porque la progresión de la enfermedad de NASH generalmente lleva años o incluso décadas.
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