Ensayo clínico para pacientes con COVID-19

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Novecientos sesenta (960) participantes serán aleatorizados en 2 grupos, en una proporción de 2:1, para recibir la vacuna inactivada Coronavac/Butantan (VACC, N=640) y un grupo para recibir la inmunizante BNT162b2 (Pfizer) (BNTC, N=320). El grupo VACC también se comparará con un grupo de adultos de 18 a 49 años que recibieron Coronavac (ADU, N=160). El desenlace principal será el título geométrico de anticuerpos neutralizantes y los desenlaces secundarios serán la incidencia del número de casos confirmados por RT-PCR, la respuesta inmune celular y la frecuencia de eventos adversos. Los resultados se evaluarán antes de la primera dosis, y 28 y 90 días después de la segunda dosis, y el seguimiento después de 6 y 12 meses. La hipótesis del estudio es que la respuesta inmune celular y humoral de los niños y adolescentes no es inferior al grupo etario de 18 a 49 años, que recibieron Coronavac y en comparación a los niños vacunados con el inmunizante BNT162b2 (Pfizer) y que la vacuna inactivada presenta menor reactogenicidad para el grupo de edad estudiado.

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna inactivada (Coronavac) frente al SARS-COV2 en niños y adolescentes - Proyecto Curumim

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Edad entre 3 y 17 años (grupos VACC y BNTC)
  • Edad entre 18 y 49 años (grupo de adultos)
  • Embarazadas adolescentes
  • Antecedentes de reacción alérgica grave (anafilaxia, urticaria o angioedema) a alguna vacuna administrada previamente.
  • He recibido previamente una vacuna contra el COVID-19.
  • Historia personal del síndrome inflamatorio multisistémico relacionado con SARS-CoV-2 (MIS-C)
  • Inmunosuprimidos debido a condiciones como error innato del metabolismo, infección por VIH, neoplasia o uso de medicamentos inmunosupresores (corticosteroides sistémicos por más de 14 días u otro inmunosupresor).