Ensayo clínico para pacientes con linfoma de células del manto sin tratamiento previo con inhibidor de BTK
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Estudio aleatorizado de fase 3 de LOXO-305 versus la elección del investigador del inhibidor de BTK en pacientes con linfoma de células del manto sin tratamiento previo con inhibidor de BTK (BRUIN MCL-321).
Este es un estudio abierto, aleatorizado, global de fase 3 que compara pirtobrutinib (grupo A) con la elección del investigador de ibrutinib, acalabrutinib o zanubrutinib (grupo B) en pacientes con linfoma de células del manto que han recibido una o más líneas de terapia y no han recibido inhibidores de BTK.
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Diagnóstico confirmado de MCL
- Anteriormente tratado con al menos una línea previa de terapia sistémica para MCL
- Enfermedad medible según los criterios de Lugano
- Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 0.75 × 109/L sin soporte de factor estimulante de colonias de granulocitos en los 7 días posteriores a la selección.
- Hemoglobina ≥ 8 g/dL sin necesidad de soporte transfusional o factores de crecimiento en los 7 días posteriores al cribado
- Plaquetas ≥ 50 × 109/L que no requieran soporte de transfusión o factores de crecimiento en los 7 días posteriores al examen inicial.
- AST y ALT ≤ 3.0 x límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
- Aclaramiento de creatinina ≥ 30 mL/min según la fórmula de Cockcroft/Gault
- Tratamiento previo con un inhibidor de BTK aprobado o en investigación
- Historia de diátesis hemorrágica
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses previos a la aleatorización
- Historia de trasplante de células madre alogénicas o autólogas (SCT) o terapia con células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) en los últimos 60 días antes de la aleatorización
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Intervalo QT prolongado corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 ms en 2/3 ECG consecutivos, y media de QTcF > 470 ms en los 3 ECG.
- Infección conocida por VIH o infecciones activas por VHB, VHC o CMV. (Ciertos participantes con infecciones controladas por VHB aún pueden ser elegibles)
- Síndrome de malabsorción activa clínicamente significativa u otra condición probable que afecte la absorción gastrointestinal (GI)
- Tratamiento crónico continuo con potentes inhibidores o inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) que no pueden suspenderse dentro de 3-5 vidas medias del tratamiento con inhibidores de la CYP3A antes de comenzar el tratamiento con el medicamento del estudio.
- Pacientes que requieren anticoagulación terapéutica con warfarina u otro antagonista de la vitamina K.
- Vacunación con vacuna viva en los 28 días previos a la aleatorización.