Estudio clínico para pacientes COVID-19

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En este estudio de fase 1 de rango de dosis, se aleatorizarán 3 cohortes de dosis (1 µg, 5 µg, 25 µg), 90 sujetos (proporción 4:1 para vacuna activa:placebo) con la misma probabilidad de recibir un programa de dos dosis de la misma concentración, 28 días (grupo 1) o 56 días (grupo 2) después de la primera dosis, o un esquema de dosis única (grupo 3). Para cada una de las tres cohortes, por seguridad, se registrará inicialmente 1 sujeto centinela, que será vacunado con el fármaco experimental, y se le dará seguimiento hasta el día 8 (siete días después de la primera dosis). Si algún criterio de interrupción no se cumple el día 8, se reclutarán e incluirán en el estudio 4 sujetos centinela más. Esto significa que una vez que el primer sujeto centinela deba recibir la vacuna del estudio, de los 4 participantes centinela inscritos posteriormente, 3 recibirán la vacuna y 1 recibirá el placebo (solución de cloruro de sodio al 0,9%). Solo entonces, después del período de seguimiento de 7 días del último sujeto centinela, si no se identifica una regla de parada, se procederá al reclutamiento y registro de los 25 sujetos restantes. Después de que se haya registrado la cohorte 1, la cohorte 2 se registrará de manera similar, registrándose el primer sujeto centinela después de un período de observación de 7 días seguido de la vacunación del último sujeto de la cohorte 1. La cohorte 3 se registrará en un de manera similar después de la cohorte 2. Hay un grupo de placebo en cada cohorte para comparar y mejorar la evaluación de la causalidad de los eventos adversos. Se realizó doble ciego en todas las cohortes. Los sujetos, el personal del estudio clínico, los estadísticos y los investigadores estaban cegados a la asignación del tratamiento. El personal de laboratorio que manipula la vacuna y el placebo no fue cegado.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de escalado de dosis para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna de ARN de replicón autorreplicante formulado con portador de nanopartículas (repRNA) en adultos sanos

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Los participantes deben cumplir TODOS los siguientes criterios para ser elegibles para su inclusión en este estudio de fase I. i. Hombres y mujeres ≥ 18 años a ≤ 55 años de edad; ii. Deben estar generalmente sanos, según lo confirmado por un historial médico y un examen físico para la entrada al estudio; iii. Sujetos que no hayan sido previamente inmunizados con ninguna vacuna contra el SARS-CoV-2 O sujetos que hayan sido inmunizados con una vacuna contra el SARS-CoV-2 basada en tecnología de virus inactivado al menos 3 meses después de la administración de la segunda dosis y tengan títulos de anticuerpos neutralizantes iguales o inferiores al 40% en muestras de plasma probadas a una dilución de 1:40; iv. Las mujeres en edad fértil y con potencial de concebir deben presentar durante el período de selección y el día de cada vacunación el resultado de una prueba de embarazo (prueba de suero) con resultado negativo, así como no estar amamantando; además, para inscribirse en el estudio como voluntarias, las mujeres que mantienen relaciones sexuales con hombres deben usar necesariamente uno de los métodos anticonceptivos enumerados a continuación en el momento de la inscripción y hasta 60 días después de la última inyección de la vacuna (este intervalo de 60 días se ha definido como un criterio de seguridad): hormonal (por ejemplo, oral, transdérmico, intravaginal, implante o inyección); doble barrera (es decir, condón, diafragma o capuchón cervical con espermicida); dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU); pareja vasectomizada (mínimo 6 meses) o abstinente; ligadura de trompas bilateral (si no hay concepción después del procedimiento); oclusión tubárica o salpingectomía bilateral. Estas precauciones son necesarias debido a los efectos desconocidos que la Vacuna RNA MCTI CIMATEC HDT puede causar en un feto o recién nacido. Las mujeres se considerarán fuera del potencial de embarazo si están en la posmenopausia (definida como amenorrea espontánea de al menos 12 meses y confirmada con concentraciones de hormona folículo-estimulante >40 mUI/ml) o tienen documentada histerectomía y/o ooforectomía; y los hombres no estériles que acepten usar anticoncepción adecuada con su pareja durante y hasta 60 días después de la última inyección de la vacuna del estudio; v. Los siguientes valores de pruebas de laboratorio para la selección deben estar dentro de límites normales o no ser clínicamente significativos, según lo determine el Investigador y sea aprobado por el Monitor Médico: sodio, potasio, glutámico-oxalacético transaminasa (GOT), glutámico-pirúvico transaminasa (GPT), bilirrubina total, fosfatasa alcalina, creatinina, glucosa en ayunas, recuento total de glóbulos blancos, hemoglobina y recuento de plaquetas. Los resultados anormales pueden repetirse una vez para confirmación a discreción del Investigador; vi. Las siguientes pruebas serológicas deben ser negativas: anticuerpos de VIH 1/2, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC); vii. Prueba negativa para drogas recreativas y alcohol según los estándares de la Unidad de Investigación Clínica; viii. Prueba de orina normal o no clínicamente significativa según lo determine el médico o designado. Los resultados anormales pueden repetirse a discreción del Investigador; ix. Debe presentar un recuento sanguíneo dentro de límites normales hasta 10 días antes de la administración de la primera dosis de la Vacuna RNA MCTI CIMATEC HDT; x. Debe presentar una prueba RT-PCR negativa para SARS-CoV-2 24 a 48 horas antes de la administración de la vacuna del estudio y ausencia de signos y síntomas compatibles con COVID-19 (por ejemplo, fiebre, tos, dificultad para respirar, escalofríos, etc.); xi. Debe ser capaz de completar el Cuestionario Mnemónico de Eventos Adversos (MMEA) (Apéndice 1); xii. Debe dar su consentimiento informado, estar dispuesto y ser capaz de realizar todas las visitas de evaluación, estar accesible por teléfono o contacto personal por parte del equipo de estudio local y tener una dirección permanente.
  • Las personas que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios a continuación serán excluidas del estudio (inelegibles). i. Participación en otro protocolo experimental y/o recepción de cualquier producto en investigación en los últimos 3 meses antes del screening; ii. Personas infectadas con SARS-CoV-2 confirmadas por RT-PCR; iii. Tratamiento con medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, esteroides antiinflamatorios orales o inyectables, como la prednisona, o terapias citotóxicas (por ejemplo, quimioterapia o radiación) en los últimos 6 meses antes del screening; iv. Personas que hayan recibido transfusión de sangre, plasma o inmunoglobulinas en los últimos 3 meses antes del screening; v. Donación de productos sanguíneos (plaquetas, sangre entera, plasma, etc.) en el último mes antes del screening (1 mes antes del screening); vi. Recepción de cualquier vacuna en el último mes antes del screening o tener alguna vacunación planeada durante el estudio, con excepción de la vacuna contra la influenza estacional, que puede ser administrada después de 30 días después de la segunda inyección del estudio; vii. Personas que han sido inmunizadas con cualquier vacuna para SARS-CoV-2 en cualquier momento que tengan títulos de anticuerpos neutralizantes superiores al 40% en muestras de plasma probadas a una dilución de 1:40; viii. Antecedentes de enfermedad autoinmune u otras causas de estados inmunosupresores; ix. Antecedentes de cualquier otra enfermedad aguda o crónica (incluyendo trastornos cardiovasculares, pulmonares, neurológicos, hepáticos, reumáticos, hematológicos, metabólicos o renales, hipertensión no controlada) o uso de medicamentos que, en opinión del Investigador Principal, puedan interferir con la evaluación de la seguridad o inmunogenicidad de la vacuna; x. Erupción cutánea, tatuajes o cualquier otra condición dermatológica que pueda afectar adversamente el sitio de inyección de la vacuna o interferir con su evaluación; xi. IMC ≥ 32; xii. Hipertensión (sistólica > 150 o diastólica > 95); xiii. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa con uso actual de medicación; xiv. Abuso conocido o sospechado de alcohol o drogas en los últimos 6 meses antes del screening; xv. Consumidor crónico de tabaco (> 20 paquetes/año); xvi. Personas con antecedentes de anafilaxia previa o reacción alérgica grave a vacunas o alérgenos desconocidos; xvii. Personas que probablemente no cooperen con los requisitos del protocolo del estudio.