Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos

Disponible en

Estudio de fase 1/2a, abierto, de aumento de dosis/expansión de dosis, seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de IMX-110 en combinación con tislelizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados.

La fase 1 es un estudio abierto, multicéntrico de escalada de dosis/expansión de dosis diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de IMX-110 en combinación con tislelizumab. La dosis recomendada de fase 2 se evaluará en un estudio adicional de expansión de dosis de fase 2a presentado como enmienda a este protocolo de fase 1 durante la realización del estudio de fase 1.

¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase 1/2a, abierto, de aumento de dosis/expansión de dosis, seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de IMX-110 en combinación con tislelizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Pacientes masculinos o femeninos de 16 años o más.
  • Pacientes con tumor sólido avanzado confirmado mediante histología, que han progresado, son refractarios o intolerantes a la terapia estándar apropiada para el tipo de tumor.
  • Pacientes con un estado de rendimiento de 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (Apéndice 2)
  • Pacientes con una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Pacientes con una función cardíaca adecuada, medida por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo >50%
  • Pacientes que no han alcanzado una dosis máxima acumulativa total de por vida de 550 mg/m2 de doxorrubicina o según la discreción del investigador.
  • Pacientes que cumplan con los siguientes requisitos de laboratorio:
  • Mujeres en edad fértil y hombres deben comprometerse a la abstinencia sexual o a utilizar anticoncepción altamente efectiva de doble barrera durante el estudio y durante 6 semanas después de la última dosis de IMX-110. La anticoncepción de doble barrera se define como el uso de un condón Y otro método anticonceptivo de los siguientes:
  • Los pacientes hombres no deben donar esperma durante al menos 24 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la evaluación y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1.
  • Los métodos anticonceptivos basados en el ritmo durante el estudio y durante 4 meses después de la dosis de IMX-110 + Tislelizumab no serán aceptables.
  • Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a alérgenos desconocidos o a cualquier componente de la formulación del medicamento en estudio.
  • Los pacientes que estén recibiendo quimioterapia en los 14 días previos a la dosis, inmunoterapia en los 28 días previos a la dosis, o terapia biológica o hormonal en los 28 días previos a la dosis para el tratamiento del cáncer (exclusivamente). Los pacientes con cáncer de próstata pueden continuar recibiendo la administración de agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
  • Sujeto que haya participado en otro estudio de medicamentos ≤ 4 semanas (6 semanas para agentes inmunoterapéuticos en investigación) o 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea mayor, antes de la administración del medicamento del estudio o que esté programado para recibir uno durante el periodo de tratamiento o post-tratamiento.
  • Pacientes que se espera que necesiten cirugía o se beneficien de otra terapia contra el cáncer que se iniciará durante el período del estudio.
  • Pacientes con antecedentes y/o factores de riesgo de enfermedad cardíaca isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, bradicardia sintomática, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado o de grado superior, intervalo QTcF prolongado (>450 ms en hombres y >470 ms en mujeres) y factores adicionales de riesgo para prolongación del intervalo QT (por ejemplo, hipertiroidismo, desequilibrio electrolítico). (El marcapasos no está prohibido).
  • Pacientes que no se hayan recuperado de eventos adversos (EAs; grado ≥ CTCAE 2) debido a tratamientos previos (es decir, quimioterapia, terapia dirigida, radiación o cirugía) en los 7 días previos al Día 1 del Ciclo 1, a menos que se considere que son irreversibles o sean aprobados por el Patrocinador y el Monitor Médico.
  • Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas antes, durante o dentro de las 24 semanas después de participar en este estudio; o que tengan la intención de donar óvulos durante ese periodo de tiempo.
  • Pacientes con un resultado positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos de la hepatitis C (HCV). Los pacientes pueden ser inscritos si tienen carga viral suprimida por antivirales en caso de tener VHB, VHC o VIH.
  • "Cualquier condición que, en opinión del investigador o patrocinador, interfiera con la evaluación del producto en investigación."
  • Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer o antecedentes de toxicidad potencialmente mortal relacionada con terapias inmunológicas previas. Nota: Los pacientes con las siguientes enfermedades no están excluidos y pueden proceder a una evaluación más detallada:
  • Las vacunas vivas indicadas deben administrarse con al menos 4 semanas de antelación a la inscripción.