Ensayo clínico para pacientes con COVID-19

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Se cree que gran parte de la morbilidad y mortalidad en la infección por COVID-19 es el resultado de un ataque demasiado entusiasta del sistema inmunitario (p. ej., tormenta de citoquinas y elevaciones de IL-6) en su intento de contrarrestar la infección viral. Se ha demostrado que algunos medicamentos con efectos inmunomoduladores (p. ej., dexametasona, tocilizumab) reducen las tormentas de citoquinas inducidas por virus y las citoquinas proinflamatorias clave, incluida la IL-6. EOM613 es un ácido nucleico peptídico con nuevas propiedades inmunomoduladoras, incluida la modulación de la expresión de IL-6. Tiene un excelente perfil de seguridad y ha arrojado resultados terapéuticos prometedores en pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), caquexia por cáncer y artritis reumatoide severa. Se informó que EOM613 tiene actividad antiviral en cultivos celulares inoculados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o adenovirus. Este estudio de prueba de concepto es el primer ensayo clínico de EOM613 en pacientes con infección por COVID-19. Este estudio incluirá dos cohortes de pacientes hospitalizados, no UCI y UCI. En pacientes que no están en la UCI, EOM613 debe administrarse por vía subcutánea (SC) a una dosis de 2 ml una vez al día (QD) durante 10 días, para un total de 20 ml. En pacientes de UCI, EOM613 debe administrarse SC a una dosis de 2 ml dos veces al día (BID) durante 5 días, seguida de 2 ml QD durante 5 días, para un total de 30 ml. El objetivo principal y las medidas de resultado incluyen la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de EOM613, según el laboratorio clínico, los exámenes físicos y la evaluación de eventos adversos (AA). Los objetivos secundarios y las medidas de resultado son 1) Las proporciones de pacientes que no pertenecen a la UCI dados de alta con y sin progresión a ventilación mecánica invasiva o UCI; 2) La proporción de pacientes de la UCI que mueren, son dados de alta a la enfermería o dados de alta del hospital; y 3) Evaluación de los niveles de citoquinas proinflamatorias y antiinflamatorias en el Panel de citoquinas 13, y sus correlaciones con los criterios de valoración primarios y secundarios.

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de prueba de concepto que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de EOM613 en pacientes infectados con COVID-19 con síntomas graves

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Cohorte no-UCI: Hombres o mujeres ≥18 años y <85 años de edad
  • Cohorte no-UCI: Prueba positiva para el Coronavirus 2 del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS-CoV-2) mediante muestra nasofaríngea utilizando un ensayo confiable de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) de ácidos nucleicos o pruebas serológicas rápidas confirmadas posteriormente por RT-PCR.
  • Cohorte no-UCI: Hospitalizados por síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) o neumonía.
  • Cohorte no-UCI: Requiere terapia de oxígeno mediante cánula nasal o mascarilla, pero no ventilación mecánica invasiva al momento de la inscripción.
  • Cohorte de UCI: Hombres o mujeres ≥18 años y <85 años de edad
  • Cohorte de UCI: Prueba positiva para SARS-CoV-2 mediante muestreo nasofaríngeo usando un fiable ensayo de RT-PCR de ácido nucleico.
  • Cohorte de UCI: Hospitalizado por SDRA o neumonía y requiere ventilación mecánica invasiva al momento de la inscripción.
  • Ambos grupos: Participante o representante adecuado capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de que se realicen los procedimientos del estudio.
  • Ambos grupos: Capaces de cumplir con el horario del estudio y otros requisitos del protocolo.
  • Ambos grupos: No se conocen contraindicaciones para administrar EOM613, incluida la infección por Mycobacterium tuberculosis (evaluada por la anamnesis) o recibir terapia inmunosupresora después del trasplante.
  • Ambos grupos: No inscritos en otro estudio de un agente en investigación durante este estudio
  • Ambos grupos: Los pacientes que desarrollaron complicaciones de COVID-19 (como enfermedad miocárdica, disfunción renal, trastorno de coagulación, encefalitis, fatiga severa o síndrome inflamatorio multiinmune) son elegibles.
  • Ambos grupos: Participación activa en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental para COVID-19.
  • Ambas cohortes: Participación en otro ensayo clínico con cualquier medicamento en investigación en los 12 meses previos al reclutamiento, excepto si existe un posible beneficio para el participante en opinión del investigador (Según la Resolución Brasileña CNS 251/97 II.2-J)
  • Ambos grupos: Se prohíbe el tratamiento simultáneo con otros agentes con actividad antiviral directa real o posible contra el SARS-CoV-2 <24 horas antes del inicio del medicamento del estudio.
  • Ambos grupos: Puntuación de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico >10
  • Ambos grupos: Etapa 4 de enfermedad renal crónica grave o que requieren diálisis (es decir, tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30)
  • Ambos grupos: Pacientes con cáncer activo que estén recibiendo algún tipo de tratamiento terapéutico o que estén bajo cuidados paliativos.
  • Ambos grupos, condiciones existentes antes de COVID-19: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • Ambas cohortes, condiciones existentes antes de COVID-19: Insuficiencia cardíaca o miocardiopatías
  • Ambos grupos, enfermedades existentes antes de COVID-19: la enfermedad de células falciformes
  • Ambos grupos, condiciones existentes antes de COVID-19: trasplante de órganos sólidos
  • Ambos cohortes, condiciones existentes antes de COVID-19: diabetes mellitus tipo 2 no controlada o mal controlada.
  • Ambos grupos, condiciones existentes antes de COVID-19: Inmunodeficiencia o terapia inmunosupresora.
  • Ambas cohortes, condiciones existentes antes de COVID-19: Embarazadas o en período de lactancia.
  • Ambos grupos, condiciones existentes antes de COVID-19: Consideración por parte del investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir el tratamiento del estudio.
  • Ambos grupos, condiciones existentes antes de COVID-19: Infección activa conocida por Mycobacterium tuberculosis (evaluada mediante la anamnesis)
  • Ambas cohortes, condiciones existentes antes de COVID-19: Pacientes que no están dispuestos o no pueden seguir los requisitos del protocolo.
  • Ambos grupos, condiciones existentes antes del COVID-19: Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) < 18 kg/m2 o > 40 kg/m2