Ensayo clínico para pacientes con COVID
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El objetivo principal se abordará mediante la prueba de dos hipótesis destinadas a evaluar si la IVIG + estándar de atención (SOC) es superior al placebo + SOC para el criterio de valoración ordinal primario en el día 7. Estas hipótesis se probarán para los siguientes dos grupos: a) entre todos los participantes aleatorizados (estrato 1 y 2), y b) solo entre los participantes inscritos en el estrato 1. Para el análisis principal, el error general de tipo 1 se controlará al 5 % mediante el uso de un nivel de significación bilateral de 0,035 para cada hipótesis . Este nivel de significación se obtuvo utilizando la correlación entre las estadísticas de prueba para el logaritmo de la razón de probabilidades proporcional para todos los participantes aleatorizados y para este logaritmo de la razón de probabilidades para los del estrato 1. Se determinó que esta correlación era 0,895. Con este enfoque, la hIVIG se considerará superior al placebo si se rechaza cualquiera de las dos hipótesis. Los participantes serán asignados al azar a una sola infusión de un producto hIVIG (1 de 2) o placebo en una asignación de 1:1:2. Después de agrupar los datos de cada producto de HIVIG, esto dará como resultado una asignación 1:1 para HIVIG versus placebo. La aleatorización se estratificará por farmacia del centro de estudio y los dos estratos SOC.
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un ensayo internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de la inmunoglobulina intravenosa hiperinmune contra el coronavirus para el tratamiento de pacientes ambulatorios adultos en etapas tempranas de COVID-19
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Riesgo clínico basado en una edad ≥ 55 años o en un adulto (edad ≥ 18 años) con una condición de inmunosupresión.
- Prueba positiva para SARS-CoV-2 en ≤5 días (si hay más de una prueba, la primera positiva es en ≤5 días). Las pruebas pueden incluir una prueba de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) basada en la institución, o cualquier prueba rápida aprobada por el protocolo.
- Dentro de ≤5 días desde el inicio de los síntomas, si se presenta sintomatología de la infección actual por SARS-CoV-2.
- Acepta no participar en otro ensayo clínico para el tratamiento o manejo de la infección por SARS-CoV-2 hasta el día 7, o hasta ser hospitalizado o experimentar una progresión significativa de la enfermedad si esto sucede antes del día 7 (definido por la categoría ordinal 4 o 5).
- El participante proporciona su consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos del estudio, y comprende y acepta adherirse a los procedimientos planificados del estudio hasta el día 28.
- Condición inmunosupresora en curso o tratamiento inmunosupresor, incluye:
- Esteroides equivalentes a prednisona > 10 mg/día durante al menos los últimos 28 días
- Trastorno reumatológico o autoinmune tratado con una terapia inmunosupresora biológica o no biológica.
- Medicamento antirrechazo después de un trasplante de órgano sólido o de células madre.
- Tratamiento del cáncer con quimioterapia sistémica, terapia biológica y/o basada en células en los últimos 12 meses.
- Disfunción inmune grave de linfocitos B o T primaria o adquirida
- Infección por VIH
- Esplenectomía o asplenia funcional
- Asintomático y había tenido síntomas previos de la infección actual que ahora se han resuelto (por más de 24 horas).
- Asintomático y ha recibido una vacuna para COVID-19 (≥1 dosis).
- Sometiéndose a evaluación para posible ingreso al hospital para manejo médico (esto no incluye la evaluación para posible hospitalización por motivos de salud pública).
- Evidencia de neumonía y/o hipoxia debido a COVID-19 (NOTA: no es necesario realizar imágenes de tórax, pero si están disponibles, no deben mostrar nuevos infiltrados sugestivos de neumonía; la hipoxia se define como la necesidad de oxígeno nueva o un aumento por encima del nivel previo a la enfermedad).
- Recepción previa de un producto de inmunoglobulina o terapia inmunológica pasiva para SARS-CoV-2 en los últimos 90 días (es decir, plasma convaleciente, anticuerpos monoclonales SARS-CoV-2 o cualquier IVIG).
- Algunas de las siguientes condiciones o trastornos trombóticos o procoagulantes:
- síndrome coronario agudo, síndrome cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los 28 días posteriores a la aleatorización.
- mutación del gen de la protrombina 20210, mutaciones homocigotas del factor V Leiden, síndrome antifosfolípido o deficiencia de antitrombina III, proteína C o proteína S.
- Historia de hipersensibilidad a la sangre, plasma o excipientes de IVIG.
- Déficit conocido de inmunoglobulina A (IgA) o anticuerpos anti-IgA.
- En opinión del investigador, cualquier condición para la cual la participación no sería en el mejor interés del participante o que podría prevenir o confundir las evaluaciones del protocolo.