Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico

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Estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MK-6194 en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de MK-6194 en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico. La hipótesis principal es que al menos uno de los grupos de MK-6194 es superior al placebo en el criterio de valoración principal del porcentaje de participantes con respuesta al índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico (SRI-4) en la semana 28.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MK-6194 en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Se ha diagnosticado lupus eritematoso sistémico por lo menos 6 meses antes de la selección.
  • Tomar al menos 1 terapia de fondo (1 inmunosupresor o dapsona y/o 1 antipalúdico y/o corticosteroides orales) para el lupus eritematoso sistémico.
  • Anticuerpos antinucleares (+ANA) (título mayor o igual a 1:80) o anticuerpos positivos antiácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA) o anticuerpos positivos anti-Sm, o anticuerpos positivos anti-SSA/Ro.
  • Presenta al menos una de las siguientes manifestaciones de lupus eritematoso sistémico: Erupción activa de lupus con eritema y escala/hipertrofia CLASI-A combinada mayor a 2, o mayor a 2 articulaciones dolorosas e hinchadas en muñecas, metacarpofalángicas (MCP) o interfalángicas proximales (PIP).
  • Tiene un índice híbrido de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI) mayor o igual a 6 y un puntaje clínico híbrido de SLEDAI mayor o igual a 4.
  • Enfermedad clínicamente significativa concurrente o anormalidades de laboratorio clínicamente relevantes, o antecedentes de alguna enfermedad o afección médica que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
  • Insuficiencia cardíaca sintomática (clase III o IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York) o infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los últimos 6 meses antes de la selección.
  • Enfermedad pulmonar crónica grave que requiere terapia con oxígeno.
  • Órgano trasplantado que requiere inmunosupresión continua.
  • Hipersensibilidad sistémica conocida a IL-2, o IL-2 modificado incluyendo MK-6194, o sus ingredientes inactivos.
  • Antecedentes conocidos de enfermedad linfoproliferativa, incluido linfoma, o signos y síntomas sugestivos de posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía y/o esplenomegalia.
  • Lupus eritematoso cutáneo inducido por medicamentos y/o lupus eritematoso sistémico inducido por medicamentos en el contexto de un tratamiento continuo con un agente causante.
  • Lupus neuropsiquiátrico activo o inestable, que incluye pero no se limita a lo siguiente: convulsiones, un nuevo o empeorado nivel de conciencia alterado, psicosis, delirio o estado confuso, meningitis aséptica, neuropatía craneal, accidente cerebrovascular, mielitis ascendente o transversa, corea, ataxia cerebelosa, mononeuritis múltiple o síndromes desmielinizantes.
  • Diagnóstico de síndrome antifosfolípido con antecedentes de trombosis vascular, síndrome antifosfolípido catastrófico o morbilidad durante el embarazo en los 6 meses previos al examen.
  • Antecedentes de malignidad, excepto por cáncer de piel no melanoma tratado con éxito o carcinoma localizado in situ del cuello uterino.
  • Infección activa clínicamente significativa, o cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos.
  • Evidencia de tuberculosis activa, latente o no tratada adecuadamente.
  • Infección por COVID-19 confirmada o sospechada.
  • Ha tenido una cirugía importante en los 3 meses previos al examen o tiene una cirugía importante planeada durante el estudio.
  • Tomar más de 1 inmunosupresor.
  • Está tomando más de 1 AINE oral (excluyendo aspirina de baja dosis [menor a 350 mg/día]) o tomando AINE oral diariamente a una dosis mayor que la máxima recomendada.
  • Se encuentra actualmente en algún tratamiento antiinfeccioso crónico sistémico (oral o IV) para una infección crónica (como neumocistosis, citomegalovirus, herpes zóster o micobacterias atípicas).