Un estudio de fase II evaluará la eficacia y la seguridad de este anticuerpo monoclonal en pacientes con colitis ulcerosa mediana a severa. El objetivo del biofármaco es controlar las úlceras intestinales.
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso (colon) que, más allá de la materia fecal con sangre y las úlceras en el intestino, puede presentarse de forma diferente en las distintas personas que la padecen. Algunos pacientes presentan recurrentes fases de diarrea sanguinolenta y dolor abdominal, mientras que otros pueden no tener síntomas hasta después de los 60 años.
En particular, hay un grupo de pacientes que suelen experimentar una forma más severa de la enfermedad y que necesitan nuevos fármacos para ser tratados. Son los pacientes que tienen altos niveles de ciertos glóbulos blancos -eosinófilos- en el interior del colon o en la sangre. Esos eosinófilos producen proteínas -citoquinas- que aumentan la inflamación en el colon.
Una de las drogas que genera esperanzas para estos pacientes es el anticuerpo monoclonal dupilumab, que ya se utiliza en otras enfermedades -asma, dermatitis atópica, etc.- donde hay una inflamación producida por una alteración del sistema inmunológico.
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Ahora, este anticuerpo monoclonal se ensayará en un estudio de fase II que requiere 84 voluntarios para evaluar su efectividad y seguridad (efectos adversos). La mitad recibirá inyecciones subcutáneas de dupilumab durante 52 semanas, mientras que la otra mitad recibirá un placebo durante los 13 meses de investigación.
Los voluntarios mayores de 18 años que quieran probar este biofármaco – que pueden ser de Argentina, Chile, México, entre otros países- deben tener una colitis ulcerosa activa de grado mediano a severo, y un perfil eosinofílico. Deben tener ciertas características en una colonoscopía y en sus deposiciones (frecuencia, con sangre, etc.). Pero no pueden tener fístulas, pólipos ni enfermedad de Crohn. Además, tienen que ser intolerantes a alguno de los medicamentos hoy disponibles (corticoesteroides, ASA, inmunomoduladores).
Durante el estudio, se realizarán distinto tipos de análisis, incluyendo colonoscopías y biopsias. Además, habrá un seguimiento de 12 semanas al finalizar la investigación. En la semana 24 del estudio, y también en la 52, se observará la proporción de participantes que lograron una remisión clínica de la enfermedad (medida por el sangrado rectal, el número de deposiciones y otros parámetros de la escala Mayo). También se registrarán los cambios en el dolor abdominal y los efectos adversos serios que puedan presentarse.
Descubre más aquíReferencias bibliográficas
Clinical trials. A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Dupilumab Therapy Compared With Placebo in Participants Aged ≥18 Years With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis With an Eosinophilic Phenotype (LIBERTY-UC SUCCEED (Study in UC for Clinical Efficacy Evaluation of Dupilumab) https://clinicaltrials.gov/study/NCT05731128
