Es un proceso durante el cual un profesional explica en forma verbal y escrita a un participante las características de un ensayo clínico. Incluye un documento a ser firmado voluntariamente por cualquier persona que participe en la investigación clínica. Básicamente, el documento contiene información clara sobre los objetivos de estudio a realizar, el tiempo de duración, los criterios para incluir y excluir pacientes, los riesgos posibles, los derechos y las responsabilidades del participante del estudio, la gratuidad de los medicamentos y procedimientos efectuados durante el ensayo.

El documento garantiza que toda la información personal brindada es confidencial.

El consentimiento informado está basado en el principio de autonomía, es decir, el derecho del paciente a ser reconocido como persona libre y dueña de tomar sus decisiones. Los participantes tienen derecho a retirar su consentimiento sobre el estudio en cualquier momento que lo deseen.

El formulario de consentimiento debe estar firmado y fechado tanto por el profesional de la salud como por el paciente.

La investigación en seres humanos se justifica éticamente por la expectativa de descubrir nuevas formas de mejorar la salud de las personas, pero siempre los beneficios potenciales de un ensayo deben ser mayores a los riesgos. Un estudio no es éticamente válido si los posibles efectos adversos de una droga son inaceptables para la enfermedad para la que está destinada. Para evaluar estos componentes de un ensayo existen los comités de ética. Un comité de ética es una organización independiente integrada por personas con distintos saberes (médicos, abogados, filósofos y otros), que aprueban cada ensayo clínico antes de que se lleve a cabo. El objetivo del comité de ética es proteger a las personas que participan en los ensayos clínicos, garantizando su bienestar y seguridad.

Un placebo es una sustancia inerte elaborada en forma de comprimido o inyección, que se utiliza en la mayoría de ensayos clínicos para evaluar el real efecto de un fármaco o procedimiento en investigación.

En los ensayos clínicos, el placebo se usa generalmente en un grupo de pacientes, mientras que otro grupo similar de pacientes recibe la droga experimental. Pero esto no significa que los pacientes que reciben placebo no reciban ninguna medicación para su enfermedad. A diferencia de lo que se cree, las personas que reciben un placebo reciben, además, el mejor tratamiento disponible en el momento del ensayo.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica es un organismo dependiente del Ministerio de Salud de la Nación que regula la aprobación de fármacos en la Argentina y también supervisa los ensayos clínicos que se realizan en el país.

Todos los ensayos clínicos deben ser aprobados por ANMAT antes de su puesta en marcha. ANMAT también autoriza e inspecciona los centros de investigación y sus investigadores para saber si se están cumpliendo con las regulaciones que rigen la investigación clínica.

Personas sanas y enfermas pueden participar en distintas fases de los ensayos clínicos. Cada ensayo clínico establece qué criterios debe cumplir una persona para poder participar. Por ejemplo, se puede requerir determinada edad, sexo, nivel de presión arterial, peso u otras características que igualen a todos los pacientes que participan en un ensayo. Así, una vez aprobado un fármaco, se sabe que puede beneficiar a los pacientes de todo el mundo que compartan las características de los que ingresaron al estudio.

Asimismo, se pueden establecer criterios de exclusión que indiquen qué características no pueden tener los participantes del estudio. Por ejemplo, no haber padecido un infarto cardíaco, no tomar anticonceptivos, no tener menos de 18 años. Esto varía según el ensayo y según la enfermedad.

En general, los ensayos tienen 5 a 10 criterios de inclusión y más de 30 de exclusión, destinados a proteger la seguridad de los pacientes. Por ejemplo, si quiero participar de un estudio de diabetes y mi hígado no funciona bien, no podré participar si los investigadores saben que la nueva droga se metaboliza a través de ese órgano. Los criterios de exclusión buscan cuidar a quienes participan en los ensayos, no segregarlos.

No. La expresión “conejito de Indias” proviene del uso de ratones o cobayos de laboratorio para hacer experimentos. Los estudios con animales se realizan antes del comienzo de los ensayos clínicos con seres humanos. En la Argentina, la ANMAT, los comités de ética, los investigadores y las empresas farmacéuticas están legalmente comprometidos a garantizar la integridad, el bienestar y la seguridad de los participantes de un estudio.

La información sobre los ensayos clínicos surge de clinicaltrials.gov

Las personas que participan en un estudio están muy controladas por el equipo médico. El médico investigador atiende al paciente en visitas frecuentes. También se realizan exámenes de sangre y exámenes físicos para asegurar que el paciente está mejorando.

También hay equipos externos que monitorean todos los datos de los pacientes y generan alertas de seguridad para que el médico pueda tener en cuenta, por ejemplo, si un análisis de sangre muestra un cambio.

Los datos que los médicos investigadores registran en la historia clínica de los pacientes son ingresados a una base de datos única en el mundo para cada ensayo.

Nunca el centro de investigación envía datos personales de los voluntarios ya que estos se anonimizan.

Al finalizar el estudio, investigadores independientes analizan esa gran base de datos y, a través de análisis estadísticos, llegan a la conclusión de si la nueva medicación es mejor que las ya existentes, si mejora o si cura una enfermedad que no tenía tratamiento previo. En este caso, los datos son analizados por las autoridades regulatorias de cada país, que definirán si la droga se aprueba para su uso o no.

Al participar de un ensayo clínico tenemos derecho a que se nos informen los posibles riesgos y los posibles beneficios. También nos podemos retirar en cualquier momento sin ningún perjuicio. Tenemos derecho a hablar abiertamente con los investigadores y a hacer cualquier pregunta. A lo largo de todo el estudio tenemos derecho a recibir el tratamineto y la atención en forma gratuita.