Estudo Clínico de Fase III do Inibidor de SGLT2 e Combinação de Dose Fixa de Tiazolidinediona vs. Monoterapia em Pacientes com Diabetes Tipo 2 em Uso de Metformina

Este ensaio clínico de fase III investiga uma combinação em dose fixa (FDC) de dois medicamentos antidiabéticos estabelecidos com mecanismos de ação complementares: um inibidor de SGLT2 e uma tiazolidinediona (TZD). O estudo tem como objetivo avaliar se a combinação desses medicamentos em um único comprimido proporciona um controle glicêmico superior em comparação com qualquer um dos medicamentos isoladamente em pacientes com diabetes tipo 2 que já estão em terapia com metformina. O componente inibidor de SGLT2 reduz a glicose no sangue aumentando a excreção de glicose urinária, enquanto o componente TZD melhora a sensibilidade à insulina. Estudos anteriores mostraram que essas classes de medicamentos podem oferecer benefícios complementares para o controle metabólico e a redução do risco cardiovascular. No entanto, o componente TZD tem sido associado a efeitos colaterais, incluindo retenção de líquidos e ganho de peso em alguns pacientes. Este ensaio avaliará se a combinação pode manter os benefícios terapêuticos de ambos os medicamentos enquanto potencialmente reduz os efeitos adversos relacionados ao TZD. O desenho do estudo é randomizado, duplo-cego e duplo-simulado, comparando três grupos de tratamento: a FDC, monoterapia com inibidor de SGLT2 e monoterapia com TZD. O ponto final primário é a mudança no HbA1c em relação à linha de base após 24 semanas de tratamento. Os pontos finais secundários incluem medidas de segurança, tolerabilidade e parâmetros metabólicos adicionais. Os participantes passarão por monitoramento regular, incluindo exames de sangue, exames físicos e avaliações de segurança ao longo do período do estudo. O ensaio inclui protocolos específicos para detectar e gerenciar potenciais efeitos colaterais, particularmente aqueles relacionados à retenção de líquidos. Este estudo aborda uma importante questão clínica sobre estratégias de tratamento otimizadas para diabetes tipo 2, particularmente as vantagens potenciais das combinações em dose fixa em simplificar os regimes de tratamento enquanto mantém a eficácia e a segurança. Os resultados podem fornecer evidências para uma nova opção terapêutica que combina os benefícios estabelecidos dessas duas classes de medicamentos enquanto potencialmente mitiga algumas limitações das abordagens de monoterapia.