Última atualização há 2 meses
Um Estudo para Ver Como o Lebrikizumab Funciona em Adultos e Adolescentes com Dermatite Atópica Moderada (Eczema) e Alta Carga de Coceira
200 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina, United States
Eli Lilly and Company
17Locais de pesquisa
200Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Dermatite
Dermatite atópica
requisitos para o paciente
De 12 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Apresentar dermatite atópica crônica (DA) que está presente por ≥1 ano antes da visita de triagem.Ter 10% a 25% da área de superfície corporal (ASC) de envolvimento de AD na triagem e na linha de base.Ter escala numérica de prurido (NRS) ≥6 na linha de base.Ter um índice de área e gravidade de eczema (EASI) ≥16 na triagem e na linha de base.Ter uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥3 na triagem e no baseline.Com base no julgamento do investigador, ter um histórico de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos, ou determinação de que tratamentos tópicos são, de outra forma, medicalmente desaconselháveis.Para participantes com idade de 12 a menos de 18 anos, ter um peso corporal ≥40 quilogramas (kg) na linha de base.
- Ter uma doença crônica não controlada que pode exigir múltiplos usos intermitentes de corticosteroides orais durante a triagem.Ter cirrose hepática conhecida e/ou hepatite crônica de qualquer etiologia.Histórico de malignidade, incluindo micose fungoides ou linfoma cutâneo de células T, dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e carcinoma de células escamosas ou basocelulares da pele completamente tratado e resolvido, sem evidência de recorrência nas últimas 12 semanas.Estão diagnosticados com infecções endoparasitárias ativas ou em alto risco dessas infecções.Ter um histórico conhecido ou suspeito de imunossupressão, incluindo histórico de infecções oportunistas invasivas apesar da resolução da infecção; ou infecções incomumente frequentes, recorrentes ou prolongadas, conforme o julgamento do investigador.Ter presença de comorbidades cutâneas que podem interferir nas avaliações do estudo.Ter uma ou mais doenças concomitantes severas que, na opinião do investigador, afetariam negativamente a participação do participante no estudo.Teve algum dos seguintes tipos de infecção nos últimos 3 meses antes da triagem ou desenvolveu alguma dessas infecções durante a triagem.Infecções graves que requerem hospitalização e/ou tratamento com antibióticos intravenosos ou orais equivalentes.Infecções oportunistas.Infecções crônicas com duração de sintomas, sinais e/ou tratamento de 6 semanas ou mais.Infecções recorrentes, incluindo, mas não se limitando a, celulite recorrente e osteomielite crônica.Apresentar uma infecção ativa ou aguda que exija tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos nas 2 semanas anteriores à visita basal ou infecções cutâneas superficiais na semana anterior à visita basal.Teve algum tratamento prévio com terapia biológica para AD.Teve tratamento com qualquer um dos seguintes agentes nas 4 semanas anteriores à visita basal.Drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras sistêmicas.Pequenas moléculas, incluindo inibidores da Janus quinase.Fototerapia e fotochemioterapia para AD.Tratamento com biológicos que depletam células B, incluindo rituximabe, nos 6 meses anteriores à linha de base.
Sites
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Psoriahue Medicina Interdisciplinaria - CABA, Buenos Aires
DOM Centro de Reumatología - CABA
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Instituto de Investigaciones Clínicas (IIC) - Rosario
CONEXA Investigación Clínica S.A.
Instituto Parra Dermatología
Instituto de Neumonología y Dermatología Dr. Luna
Fundación Respirar
INECO Neurociencias Oroño - Rosario
EstudoADsolve
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Dermatite atópica
Requisitos
De 12 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07006792
