Última atualização há 37 dias
Um Estudo de JNJ-95475939 no Tratamento de Participantes com Dermatite Atópica (DA) Moderada a Severa
240 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Janssen Research & Development, LLC
3Locais de pesquisa
240Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Dermatite
Dermatite atópica
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Dermatite Atópica Crônica (DA), de acordo com os Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia, com início dos sintomas pelo menos 1 ano antes da visita de triagem.Índice de Área e Severidade do Eczema (EASI) igual ou superior a 16 nas visitas de triagem e baseline.Avaliação global do investigador validada para AD (vIGA-AD) com pontuação maior ou igual a 3 nas visitas de triagem e baseline.Maior ou igual a 10% da área de superfície corporal (ASC) de envolvimento de AD nas visitas de triagem e baseline.Pontuação média da Escala Numérica de Avaliação de Prurido de Pico (PP-NRS) de baseline maior ou igual a 4.Histórico documentado (dentro de 6 meses antes da triagem) de resposta inadequada ou inviabilidade a tratamentos tópicos, ou resposta inadequada a terapias sistêmicas (dentro de 12 meses antes da triagem).O participante aplicou um hidratante pelo menos uma vez ao dia por pelo menos 7 dias antes da visita basal.
- Falha de eficácia primária experiente (sem resposta dentro de 16 semanas) ou um evento adverso (EA) que requer descontinuação relacionado a agentes inibidores da sinalização de IL-4Rα, IL-4 e/ou IL-13.A participante está grávida ou amamentando, ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo.Doença ativa da pele além de AD, incluindo eczema herpeticum, molusco contagioso, impetigo, psoríase ou qualquer outra condição significativa da pele em andamento, incluindo infecções cutâneas, que, de acordo com o investigador, poderia interferir nas avaliações de eficácia.Diagnóstico atual ou sinais ou sintomas de distúrbios renais, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos severos, progressivos ou não controlados.Caso recente de eczema herpeticum, herpes zóster dentro de 8 semanas antes da triagem, ou antecedentes de eczema herpeticum recorrente.Antecedentes de doença infecciosa crônica ou recorrente, incluindo, mas não se limitando a, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica, infecção urinária recorrente, infecção fúngica, infecção micobactérica, ou feridas cutâneas abertas, drenantes ou infectadas, ou úlceras.Infecção parasitária ativa diagnosticada ou em alto risco de infecção parasitária, a menos que tratada com terapia anti-helmíntica antes da randomização.Teve cirurgia maior dentro de 8 semanas antes da triagem, ou não se recuperou totalmente da cirurgia, ou tem tal cirurgia planejada durante o período em que se espera que o participante participe do estudo.
Sites
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Instituto de Neumonología y Dermatología Dr. Luna
Incorporando
Derma Internacional S.A.
Incorporando
EstudoDUPLEX-AD
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Dermatite atópica
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06881251
