Última atualização há 2 meses
Estudo de Desvio Gastro-Ileal ou Gastro-Jejunal Magnético ("Estudo MGI/MGJ")
35 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é avaliar a viabilidade do Sistema Magnet GT Metabolic Solutions, GJ Biofragmentable ("Sistema MagGJ") para a criação de uma anastomose lado a lado para desvio gastro-ileal ou gastro-jejunais em adultos obesos. Este desvio parcial do conteúdo intestinal do estômago para o íleo ou jejuno visa facilitar o gerenciamento/perda de peso em adultos obesos e melhorar os resultados metabólicos em adultos obesos com diabetes mellitus tipo 2 ("T2DM"). Anastomoses lado a lado são atualmente criadas por suturas, grampos e dispositivos de compressão anastomótica. Um procedimento preditor é o procedimento de bypass ileal com manga de anastomose única (SASI) que inclui uma gastro-ileostomia no antro distal do estômago. Além disso, o bypass gástrico de anastomose única (OAGB) ou bypass gástrico de anastomose única (SAGB) realizado em duas etapas também pode ser considerado um procedimento preditor onde uma anastomose entre o jejuno e a curvatura menor anterior do estômago é realizada, seguida por uma segunda etapa de grampeamento do bolsa gástrica mais de 12 meses depois (procedimento não estudado).
GT Metabolic Solutions, Inc.
1Locais de pesquisa
35Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Diabetes
Diabetes melito tipo 2
requisitos para o paciente
Até 65 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- 18-65 anos de idade, inclusivo, no momento do consentimento informado.IMC 30-50 kg/m2, inclusive com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2), definido como HbA1c ≥ 6,5%, ou ganho de peso após gastrectomia em manga anterior (>12 meses) e indicado para uma diversã gastro-ileal.IMC 35-50 kg/m2, inclusivo, sem gastrectomia em manga prévia, e onde a desvio gastro-jejunal é indicado para o primeiro estágio, de um bypass gástrico de 2 estágios, um bypass gástrico de anastomose única (OAGB), ou bypass gástrico de anastomose única (SAGB), com a grampeagem do reservatório gástrico do segundo estágio realizada >12 meses após o desvio gastro-ileal, e não parte do estudo investigacional.Concorda em se abster de qualquer tipo de cirurgia bariátrica ou reconstrutiva adicional que possa afetar o peso corporal durante a duração do estudo.Se uma mulher em idade fértil, a participante deve se comprometer a não engravidar e concordar em usar contracepção durante a duração do estudo.Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
- Diabetes tipo 1.Uso de insulina injetável.DM2 não controlada.Plano para realizar uma gastrectomia em manga e/ou reparo de hérnia hiatal e/ou colecistectomia com o procedimento de anastomose gastro-ileal do estudo investigacional.Hipertensão não controlada, dislipidemia ou apneia do sono.Histórico de cirurgia intestinal, colônica ou duodenal, exceto bariátrica.Cirurgia anterior, trauma, próteses, doença ou expressão genética que impeçam ou contraindiquem o procedimento, incluindo cicatrização e anatomia anormal.Doença do refluxo gastroesofágico refratária (GERD).Doença de Barrett.Helicobacter pylori positivo e/ou doença ulcerosa ativa.Hérnia hiatal grande.Doença inflamatória intestinal ou diverticulite colônica.Qualquer anomalia que impeça o acesso orogástrico por gastroscópio e cateteres, e técnicas de manipulação.Marcapasso ou desfibrilador implantável.Transtorno psiquiátrico, exceto depressão bem controlada com medicação por > 6 meses.Antecedentes de abuso de substâncias.Mulher que está grávida ou amamentando.Mulher em idade fértil que não concorda em usar um método eficaz de contracepção.Qualquer comorbidade ou estado atual da aptidão fisiológica do sujeito que, na opinião do cirurgião ou do anestesiologista, represente preocupações de segurança que tornem o sujeito medicalmente inapto para o procedimento, incluindo quaisquer anomalias congênitas ou adquiridas significativas do trato gastrointestinal na localização ou distal ao posicionamento dos ímãs.Úlceras não cicatrizadas, lesões hemorrágicas, tumor ou qualquer outra lesão no local de implantação do ímã-alvo.Imagens de ressonância magnética esperadas dentro de um intervalo de dois meses após o procedimento do estudo.Qualquer anomalia que impeça/contraindique o acesso e procedimentos endoscópicos ou laparoscópicos.Submeteu-se a uma cirurgia/intervenção nos 30 dias que antecederam o procedimento do estudo.Qualquer procedimento cirúrgico ou intervencionista agendado dentro de 30 dias após o procedimento do estudo.Qualquer acidente vascular cerebral/TIA dentro de 6 meses anteriores ao consentimento informado.Requer terapia anticoagulante crônica (exceto aspirina).Infecções ativas que requerem terapia com antibióticos, a menos que resolvidas antes de realizar o procedimento do estudo.Incapaz de cumprir com o cronograma de acompanhamento e avaliações.Cessação recente de produtos de tabaco ou nicotina; cessação ≤ 3 meses antes do consentimento informado.Alergias conhecidas aos componentes do dispositivo ou meios de contraste.Expectativa de vida limitada devido a doença terminal.Atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica com um medicamento ou dispositivo médico experimental.Um teste positivo para COVID-19 antes do procedimento do estudo, conforme indicado pelos protocolos locais de COVID-19 para liberação de procedimento/cirurgia.Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impedir a conclusão das avaliações de acompanhamento até o Dia 360.
Sites
Clínica MEDS
Incorporando
PatrocinadorGT Metabolic Solutions, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Diabetes melito tipo 2
Requisitos
Até 65 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06073457
