Última atualização há 11 dias
Estudo Clínico para Participantes com Leucemia Linfoblástica Aguda de Precursor B Positiva
281 pacientes em todo o mundo
Um Estudo de Fase 1/2 Aberto para Investigar a Segurança, Eficácia e Farmacocinética da Administração de Blinatumomabe Subcutâneo para o Tratamento de Adultos e Adolescentes com Leucemia Linfoblástica Aguda de Precursor B Recidivante ou Refratária (R/R B-ALL) e Leucemia Linfoblástica Aguda de Precursor B Positiva para Doença Residual Mínima (MRD+)
Disponível em Argentina, United States
Amgen
3Locais de pesquisa
281Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Leucemia
Leucemia linfoblástica aguda de células precursoras B
Medicação / medicamento a ser usado
Blinatumomab
requisitos para o paciente
De 12 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Ph-IIC, Escalonamento de Dose e Expansão de Dose: Idade de 18 anos ou mais (ou igual ou superior à idade legal dentro do país se for superior a 18 anos).Ph-IIRa e Ph-IIMa: Idade ≥ 17 anos no momento do consentimento informado.Ph-IIRb e Ph-IIMb: Idade ≥ 12 anos e < 17 anos no momento do consentimento informado.Ph-IIR, Ph-IIC, Escalonamento de dose, Expansão de dose: Participantes com LLA B-precursor em recaída/refratária.Leucemia linfoblástica aguda B-precursor em recaída ou refratária a qualquer momento após a primeira terapia de resgate.Leucemia linfoblástica aguda B-precursor recidivante a qualquer momento após transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas (TCTH).Ph-IIR, Ph-IIC, Escalonamento de dose, Expansão de dose: Maior ou igual a 5% de blastos na Medula Óssea por avaliação local.Ph-IIM: LLA B-precursora e blasts de medula óssea (BMB) ≥ 0,01% e < 5% por avaliação local.Ph-IIM: Disponibilidade de um espécime de MO arquivada apropriada da diagnosis inicial ou de recaída e a amostra de MO de triagem.Participantes com idade ≥ 18 anos: Estado Funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2.Participantes com idade de 16 a < 18 anos: Escore de Karnofsky ≥ 50%.Participantes com idade < 16 anos: Pontuação de Performance de Lansky ≥ 50%.Qualquer participante Ph+ intolerante ou refratário a inibidores da tirosina quinase (TKIs) anteriores é elegível.Ph-IIM: A função da medula óssea é a seguinte.Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) ≥ 500/μL.Contagem de plaquetas ≥ 50 000/μL (transfusão permitida).Nível de hemoglobina ≥ 9 g/dL (transfusão permitida).
- LMA ativa no sistema nervoso central (SNC). Presença de mais de 5 glóbulos brancos por milímetro cúbico no líquido cerebrospinal (LCR) com linfoblastos presentes e/ou sinais clínicos de leucemia do SNC. Se a leucemia no LCR estiver presente, os sujeitos terão que receber terapia intratecal e ter LCR documentado negativo antes de se inscrever.Histórico ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante (excluindo dor de cabeça) como epilepsia, convulsão na infância ou adulta, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais severas, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome orgânica do cérebro, psicose ou eventos graves (≥ grau 3) do SNC, incluindo síndrome de toxicidade neurotóxica associada a células imunes efetoras (ICANS) de terapias anteriores com células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR T) ou outras terapias de engajamento de células T.Doença Extramedular Isolada (EM).Para Ph-IIM apenas: Doença EM atual ou presença de blastos leucêmicos circulantes.Doença autoimune atual ou antecedentes de doença autoimune com potencial envolvimento do SNC.Doença enxerto versus hospedeiro aguda ou crônica ativa que requer tratamento sistêmico com medicação imunossupressora.Sintomas e/ou sinais que indicam uma infecção aguda ou crônica não controlada, qualquer outra doença ou condição que poderia ser exacerbada pelo tratamento ou que complicaria a conformidade com o protocolo.Leucemia testicular.Antecendentes de malignidade (com certas exceções) além de LLA dentro de 3 anos antes do início da terapia especificada pelo protocolo.HSCT alogênico dentro de 12 semanas antes do início da terapia especificada pelo protocolo.Quimioterapia para câncer dentro de 2 semanas antes do início da terapia especificada pelo protocolo (com certas exceções).Imunoterapia dentro de 4 semanas antes do início da terapia especificada pelo protocolo.O tratamento anterior falho direcionado ao cluster de diferenciação (CD19), como blinatumomab anterior ou células T CAR CD19, será permitido (com expressão CD19+ continuada demonstrada), se o tratamento tiver terminado mais de 4 semanas antes do início da terapia do protocolo e sem complicações anteriores do SNC.Atualmente recebendo tratamento em ou menos de 30 dias ou 5 meias-vidas desde o término do tratamento em outro estudo(s) investigacional(is).Parâmetros laboratoriais de triagem anormais.Participante feminina: Grávida ou amamentando ou planejando engravidar ou doar óvulos, ou esperado amamentar durante o tratamento e por 96 horas após a última dose do produto investigacional (SC blinatumomabe).
Sites
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
PatrocinadorAmgen
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Leucemia linfoblástica aguda de células precursoras B
Requisitos
De 12 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04521231
