Última atualização há 4 dias
Um estudo de V940 Plus Pembrolizumab (MK-3475) versus Placebo Plus Pembrolizumab em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (V940-002)
868 pacientes em todo o mundo
Disponível em Costa Rica, Argentina, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
26Locais de pesquisa
868Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Foi submetido a ressecção cirúrgica e recebeu o diagnóstico histológico confirmado de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) em estágio II, IIIA, IIIB (N2) de acordo com as diretrizes da Oitava Edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC).Não há evidência de doença no momento em que fornece consentimento documentado para o estudo principal.Recebeu pelo menos uma dose de tratamento adjuvante com quimioterapia dupla de platina padrão de cuidados.Não se passaram mais de 24 semanas entre a ressecção cirúrgica com intenção curativa e a primeira dose de pembrolizumabe.Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral do HBV indetectável antes da randomização.Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável na triagem.Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado com terapia antirretroviral (TARV).
- Diagnóstico de câncer de pulmão de células pequenas (CPCP) ou, para tumores mistos, presença de elementos de células pequenas, ou tem um tumor neuroendócrino com componentes de células grandes ou um carcinoma sarcomatoide.Participantes infectados com HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica.Recebeu terapia neoadjuvante prévia para o seu atual diagnóstico de CPNPC.Recebeu ou é candidato a receber radioterapia para o seu atual diagnóstico de NSCLC.Recebeu terapia anterior com um inibidor da proteína 1 de morte celular programada (PD-1), anti-PD-ligante 1 (L1), ou agente anti-PD-L2, ou com um agente direcionado a outro receptor estimulatório ou coibitório de células T.Recebeu tratamento sistêmico anterior para o câncer, incluindo agentes investigacionais, dentro de 4 semanas antes da randomização.Recebeu uma vacina viva ou atenuada nos últimos 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas inativadas é permitida.Recebeu um agente investigacional ou utilizou um dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo.Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos (em doses superiores a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.Conhecida malignidade adicional que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos.Doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico) é permitida.História de pneumonite/ doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que exigiu esteroides ou tem pneumonite/ doença pulmonar intersticial atual.Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
Sites
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Centro Médico Arsema
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
EstudoINTerpath-002
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06077760
