Propriedades farmacocinéticas de medicamentos antirretrovirais e antituberculose durante a gravidez e o pós-parto

Este estudo irá avaliar as propriedades farmacocinéticas (PK) dos medicamentos anti-retrovirais (ARV) e anti-tuberculose (TB) administrados durante a gravidez e pós-parto. Este estudo é composto de cinco componentes que, por sua vez, são compostos de braços específicos para cada droga ou combinação de drogas sendo avaliada: - Componente 1 (Braços 1.1, 1.2. 1.3. 1.4. E 1.5): Mulheres grávidas vivendo com HIV (WLHIV) recebendo ARVs orais e sem medicamentos para TB, e seus bebês. - Componente 2 (Braço 2.1): Mulheres grávidas WLHIV e não infectadas pelo HIV que receberam ARVs de longa ação / liberação prolongada durante a gravidez e seus bebês. - Componente 3 (Braços 3.1, 3.2 e 3.3): Gestantes WLHIV recebendo ARVs e tratamento de primeira linha para TB e seus bebês. - Componente 4 (Braço 4.1): Mulheres grávidas WLHIV e mulheres não infectadas pelo HIV recebendo tratamento de segunda linha para TB e seus bebês. - Componente 5 (Braços 5.1, 5.2 e 5.3): Amamentação pós-parto WLHIV durante o uso de ARVs orais e seus bebês. Cada braço será aberto para acumulação de forma independente e será acumulado de forma independente ao longo de aproximadamente 36 meses a partir da primeira inscrição em cada braço. Nenhum ARV ou medicamento para o tratamento da TB é fornecido como parte deste estudo. Todos os medicamentos em estudo são fornecidos por fontes que não são do estudo. Os participantes do Componente 1 serão acompanhados até 12 semanas após o parto para as mães e até 24 semanas após o nascimento para bebês. Os participantes do Componente 2 serão acompanhados até 5 semanas após o parto para mães e bebês. Os participantes dos Componentes 3, 4 e 5 serão acompanhados por até 24 semanas após o parto para mães e bebês. As visitas do estudo podem incluir: - Componente 1: Avaliações clínicas e laboratoriais maternas e amostragem farmacocinética no segundo trimestre (2T), terceiro trimestre (3T), parto e 6-12 semanas pós-parto (PP). Avaliações clínicas de bebês e amostragem de farmacocinética de washout no nascimento e 5-9 dias após o nascimento. - Componente 2: avaliações clínicas e laboratoriais maternas e amostragem farmacocinética no parto. Avaliações clínicas de bebês e amostragem de farmacocinética de washout no nascimento, 5-9 dias e 12-16 dias após o nascimento. Amostra de PK de transferência de leite materno e infantil em 5-9 dias, 12-16 dias e 3-5 semanas após o parto. - Componente 3: avaliações clínicas e laboratoriais maternas e amostragem farmacocinética no segundo trimestre (2T), terceiro trimestre (3T), parto e 2-8 semanas pós-parto (PP). Avaliações clínicas de bebês e amostragem de farmacocinética de washout no nascimento e 5-9 dias após o nascimento. Amostra de PK de transferência de leite materno e infantil em 5-9 dias, 2-8 semanas e 16-24 semanas após o parto. - Componente 4: avaliações clínicas e laboratoriais maternas e amostragem de farmacocinética no segundo trimestre (2T), terceiro trimestre (3T), parto e 2-8 semanas pós-parto (PP). Avaliações clínicas de bebês e amostragem de farmacocinética de washout no nascimento e 5-9 dias após o nascimento. Amostra de PK de transferência de leite materno e infantil em 5-9 dias, 2-8 semanas e 16-24 semanas após o parto. - Componente 5: Avaliações clínicas maternas e infantis e amostragem de farmacocinética de transferência de leite materno em 5-9 dias, 2-12 semanas e 16-24 semanas após o parto.