Última atualização há 6 meses

Segurança da ivermectina em crianças pequenas

399 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
A sarna é uma infestação de pele causada por um ácaro chamado Sarcoptes scabiei. A sarna é caracterizada por erupção na pele e coceira intensa, que é uma reação alérgica aos ovos e fezes que as fêmeas depositam ao passarem sob a pele. A ivermectina oral é um medicamento muito seguro e benéfico que demonstrou ser altamente eficaz no tratamento da sarna e de mais de uma dúzia de diferentes doenças tropicais negligenciadas (DTN), muitas das quais estão associadas a importantes problemas de saúde pública. As indicações atuais do rótulo para a ivermectina evitam o uso em crianças pequenas com peso inferior a 15 kg, devido aos dados de segurança limitados neste grupo. Muitas das opções de tratamento de DTN para crianças pequenas dependem de compostos que são menos seguros e/ou eficazes em comparação com a ivermectina oral. Nossa proposta estabelecerá a segurança e a farmacocinética de doses crescentes de ivermectina (200, 400, 800 µg/kg) para tratar crianças infectadas com sarna com peso entre 5 e menos de 15 kg. A avaliação de segurança fornecerá provas cruciais sobre a utilização da ivermectina para inúmeras doenças em crianças com peso entre 5 e menos de 15 kg. As informações provenientes da medição das concentrações do medicamento nos pacientes informarão a dosagem ideal deste medicamento em crianças pequenas. A avaliação da eficácia da ivermectina, em comparação com o creme de permetrina, para o tratamento da sarna em crianças pequenas pode fornecer uma importante alternativa de tratamento para esta doença generalizada. Este ensaio foi financiado pelo Wellcome Trust (número de referência da concessão: 218524/Z/19/Z).
University of Oxford
1Locais de pesquisa
399Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Sarna

Medicação / medicamento a ser usado

Sarna
Ivermectina
permetrina

requisitos para o paciente

Até 5 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Criança do sexo masculino ou feminino com peso de 5 a <15 quilogramas
≥2 meses de idade
Infestação de sarna
Disponível para comparecer a todas as visitas de estudo
Pais/responsáveis/cuidadores capazes de fornecer consentimento.
Uma história de insuficiência renal ou hepática.
Qualquer outra doença ou distúrbio significativo (por exemplo, desnutrição moderada ou grave) que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no ensaio clínico, ou influenciar o resultado do ensaio, ou a capacidade do participante de participar do ensaio.
Participantes que tenham participado de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto investigacional nas últimas 12 semanas.
Crianças com sarna crostosa/norueguesa ou infecções bacterianas secundárias graves (por exemplo, sepse)
Crianças que tomaram ivermectina ou creme tópico de permetrina nos últimos 30 dias
Crianças com alergias conhecidas a ivermectina ou creme tópico de permetrina ou excipientes
Risco de infecção por Loa loa, avaliado com base no histórico de viagens a áreas endêmicas
Uso de medicamentos de prescrição (especialmente inibidores ou indutores de CYP3A4) ou de venda livre (exceto paracetamol em doses de até 90 miligramas/kg/dia), incluindo vitaminas (especialmente vitamina C), suplementos à base de ervas e suplementos alimentares (incluindo a Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um indutor enzimático potencial) ou 5 vezes a meia-vida do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão do procedimento de acompanhamento, a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não irá interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do paciente; o investigador buscará orientação do representante do fabricante, conforme necessário.
O investigador, prestador de cuidados de saúde ou pessoal do estudo considera que o paciente não é adequado para participar do estudo devido a doença crônica, suspeita de doença subjacente ou preocupações de que o paciente não cumprirá o cronograma de acompanhamento.
Não previamente inscrito neste estudo.

Sites

Fundação Hospitalar de Dermatologia Tropical e Venereologia "Alfredo da Matta"
Incorporando
Av. Codajás, 24 - Cachoeirinha, Manaus - AM, 69065-130, Brazil
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