Estudo duplo-cego, paralelo, de superioridade Levocetirizina/Pseudoefedrina x Zina para rinite alérgica no Brasil

O medicamento em investigação consiste em uma combinação de dose fixa (CDF) que contém levocetirizina, um agente antihistamínico anti-H1 de segunda geração, e pseudoefedrina, um descongestionante oral, em doses de 5mg e 240mg, respectivamente, na forma de comprimidos revestidos por película. Este produto é uma CDF sem precedentes no país, indicado para o tratamento sintomático da rinite alérgica (RA) em pacientes com idade ≥ 12 anos. Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, com duplo placebo, de superioridade e controlado ativamente. Adolescentes e adultos (com idade ≥ 12 anos) de ambos os sexos com RA intermitente ou persistente serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber o medicamento em investigação (CDF levocetirizina 5mg / pseudoefedrina 240mg da Eurofarma Laboratórios S.A.) ou levocetirizina 5mg (Zina®), uma vez ao dia (de manhã), por sete (07) dias. A gravidade dos sintomas de alergia nasal nas últimas 24 horas (obstrução nasal, coriza, espirros e prurido nasal) será avaliada através da aplicação do questionário de avaliação dos sintomas nasais nas últimas 24 horas antes, durante e no final do tratamento. A gravidade da obstrução nasal nesse momento também será avaliada imediatamente antes e uma (01) hora após a administração da primeira dose do tratamento do estudo, realizada no local da pesquisa (também de manhã). Os participantes serão monitorados por mais sete (07) dias para avaliação da segurança.