Última atualização há 3 meses

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do SAR441566 em adultos com psoríase em placas

207 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Chile
A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente até 135 dias.
Sanofi
2Locais de pesquisa
207Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Psoriasis
Psoriasis en placa

requisitos para o paciente

Até 75 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Participantes com psoríase em placas moderada a grave por pelo menos 6 meses, que atendam aos seguintes critérios na triagem e no D1 (antes da randomização): PASI ≥ 12 pontos; e pontuação sPGA ≥ 3 pontos; e pontuação BSA ≥ 10%
Deve ser um candidato para fototerapia ou terapia sistêmica.
Peso corporal total ≥ 50 kg (110 lb) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa [18 - 35] kg/m^2 (inclusive)
Outras formas de psoríase além da psoríase em placas, como a psoríase gutata, artrite psoriásica ou psoríase pustulosa. A psoríase ungueal é aceita para inclusão.
A psoríase em placas está restrita ao couro cabeludo, palmas, solas ou flexões apenas.
Outras doenças de pele que podem interferir na avaliação da psoríase ou na resposta ao tratamento (por exemplo, dermatite atópica, superinfecção fúngica ou bacteriana)
Outro distúrbio imunológico (autoimune ou inflamatório), exceto diabetes controlado medicamente ou distúrbio da tireoide conforme avaliação do investigador.
História de infecções graves recorrentes ou recentes (por exemplo, pneumonia, septicemia), ou infecção(ões) que exigiram hospitalização ou tratamento com antimicrobianos intravenosos (antibióticos, antivirais, antifúngicos, anti-helmínticos) nos 30 dias anteriores ao D1, ou infecção(ões) que exigiram antimicrobianos orais (antibióticos, antivirais, antifúngicos, anti-helmínticos) nos 14 dias anteriores ao D1.
Histórico conhecido ou suspeita significativa de imunossupressão atual, incluindo histórico de infecções oportunistas invasivas ou helmínticas, apesar da resolução da infecção, ou infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada.
Participante com histórico pessoal ou familiar de síndrome do QT longo
História de insuficiência cardíaca congestiva de moderada a grave (Classe III ou IV da Associação de Cardiologia de Nova York), ou acidente vascular cerebral recente, ou qualquer outra condição na opinião do Investigador que possa colocar o participante em risco pela participação no protocolo.
História do transplante de órgãos sólidos
Histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
Histórico de diagnóstico de doença desmielinizante, como, mas não se limitando a: Esclerose Múltipla, Encefalomielite Aguda Disseminada, Doença de Balo (Esclerose Concêntrica), Doença de Charcot-Marie-Tooth, Síndrome de Guillain-Barré, Mielopatia Associada ao Vírus Linfotrópico T Humano 1, Neuromielite Óptica (Doença de Devic)
Cirurgia planejada durante o período de tratamento
Neoplasia ativa, doença linfoproliferativa ou neoplasia em remissão por menos de 5 anos, exceto carcinoma in situ cervicouterino ou ductal mamário localizado adequadamente tratado (curado), ou carcinoma de células escamosas, ou carcinoma de células basais da pele.
Qualquer vacina viva (atenuada) em até 6 semanas antes da randomização (por exemplo, vacina contra varicela zoster, poliomielite oral, raiva) ou planeja receber uma durante o ensaio.

Sites

Psoriahue Medicina Interdisciplinaria - CABA, Buenos Aires
Psoriahue Medicina Interdisciplinaria - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Bulnes 1937, CABA, Buenos Aires
Clínica Dermacross S.A. - Vitacura - Santiago
Clínica Dermacross S.A. - Vitacura - Santiago
Incorporando
Av. Manquehue Norte 2051 C, Vitacura, Metropolitana, 7640881
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