Estudo de Ravulizumabe na Nefropatia por Imunoglobulina A (NIgA)
470 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Chile, Brazil, Argentina, Mexico, United States
O estudo I CAN inscreverá aproximadamente 450 participantes elegíveis com IgAN que apresentam alto risco de progressão da doença. Os participantes estarão em tratamento(s) concomitante(s) estável(is) para IgAN, consistente com o padrão de cuidados para pacientes com IgAN, por pelo menos 3 meses antes da triagem. Os participantes serão randomizados em uma proporção de alocação de 1:1 para receber uma infusão intravenosa baseada no peso corporal de ravulizumabe ou placebo. Uma análise intermediária poderá ser realizada na Semana 34 para avaliar a mudança na proteinúria e a análise final será feita na Semana 106 para avaliar a TFG estimada. Além disso, aproximadamente 20 participantes com TFG de 20-29 mL/min/1,73m2 serão inscritos em uma Coorte Exploratória e receberão uma infusão intravenosa aberta baseada no peso corporal de ravulizumabe. Após a Semana 106, todos os participantes têm a opção de entrar em um período de acesso pós-estudo e receber ravulizumabe em rótulo aberto.