Um Estudo de BION-1301 em Adultos com Nefropatia por IgA

Aproximadamente 272 pacientes com eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2 e com diagnóstico de IgAN comprovado por biópsia serão randomizados para receber 600mg de BION-1301 a cada duas semanas ou um placebo correspondente por 104 semanas. Uma coorte exploratória adicional, não incluída na análise primária, será composta por aproximadamente 20 indivíduos (10 por grupo) com diagnóstico de IgAN confirmado por biópsia e eGFR de ≥ 20 a < 30 mL/min/1.73 m2. O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do BION-1301 versus placebo na proteinúria em adultos com nefropatia por IgA. Os participantes terão avaliações de segurança e eficácia por 2,5 anos (até 134 semanas). Para facilitar a participação no estudo ao longo desse período, onde permitido pelas regulamentações locais, podem ser oferecidas opções de visitas de estudo remotas usando telemedicina e assistência domiciliar.