Estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Atrasentan em indivíduos com nefropatia por IgA

Aproximadamente 52 pacientes com IgAN comprovada por biópsia que estão em um fundo de SGLT2i e uma dose máxima tolerada e estável de inibidor do sistema renina-angiotensina (RASi) [como inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou antagonista dos receptores da angiotensina (ARB)] como parte do padrão de cuidados, serão randomizados para a sequência AB ou sequência BA, em que receberão 0,75 mg de atrasentana uma vez ao dia durante um período (período A), completarão um período de lavagem de 12 semanas e, em seguida, receberão placebo correspondente durante o outro período (período B) conforme determinado pelo esquema de randomização. Os sujeitos que não estão em terapia de fundo com SGLT2i devem estar dispostos a passar por um período de adaptação de 8 semanas com um SGLT2i com uma proteína urinária total de 24 horas de > 0,85 gramas/dia na triagem antes do período de adaptação e ter uma proteína urinária total de 24 horas de > 0,5 gramas/dia no final do período de adaptação para serem elegíveis para randomização. Os sujeitos permanecerão em sua dose máxima tolerada e estável de terapias RASi e dose estável de SGLT2i durante a duração do estudo após a randomização. O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da atrasentana vs. placebo enquanto em terapia de fundo com SGLT2i. Os sujeitos terão avaliações de segurança e eficácia por 1 ano (52 semanas).