Última atualização há 21 dias
AMAZE 8: Um Estudo de Pesquisa Investigando Como o Medicamento NNC0487-0111 Comparado ao Semaglutide Ajuda Pessoas Com Excesso de Peso Corporal e Diabetes Tipo 2 a Perder Peso
1000 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Mexico, Brazil
Novo Nordisk A/S
8Locais de pesquisa
1000Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Diabetes
Diabetes melito tipo 2
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Masculino ou feminino (sexo ao nascimento).Idade de 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 ≥ 180 dias antes da triagem.Hemoglobina A1c (HbA1c) 7-10 por cento (%) (53-86 milimole por mol [mmol/mol]) (ambos inclusivos) conforme medido pelo laboratório central na triagem.Tratamento com intervenção no estilo de vida e/ou 0-3 medicamentos antidiabéticos orais comercializados (OADs) (metformina, inibidores da α-glicosidase (AGI), glinidas, inibidor de cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i), tiazolidinedionas ou sulfonilureias (SU) como agente único ou em combinação) de acordo com o rótulo local.O tratamento com medicamentos antidiabéticos orais deve ser estável (mesmo(s) medicamento(s), dose e frequência de dosagem) antes da triagem.
- Comprometimento renal com Taxa de Filtração Glomerular estimada (TFGe) < 30 mililitros (mL)/minuto (min)/1,73 metro quadrado (m²) (fórmula da Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]), no rastreio.Participante com retinopatia diabética ou maculopatia que recebeu tratamento com fotocoagulação retiniana, vitrectomia ou anti-Fator de Crescimento Endotelial Vascular (anti-VEGF) dentro de 180 dias antes da triagem ou que se espera que necessitem de tratamento dentro de 180 dias após a triagem.A retinopatia diabética ou maculopatia deve ser verificada por um exame ocular realizado dentro de 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização.A dilatação pupilar farmacológica é um requisito, a menos que se utilize uma câmera de fotografia de fundo digital especificada para exames não dilatados.Conhecida a falta de consciência hipoglicêmica conforme indicado pelo investigador de acordo com a pergunta 8 do questionário de Clarke.Episódios hipoglicêmicos graves recorrentes no último ano, conforme avaliação do investigador.Tratamento com agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), agonistas duais de GLP-1/peptídeo inibidor gástrico (GIP) (ou qualquer outro tratamento baseado em GLP-1), ou análogos de amiloide antes da triagem.
Sites
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Centro Médico Privado San Vicente Diabetes - Córdoba
Centro Médico Cimel Chahin Chahin S.A.
CPQuali Pesquisa Clínica
Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul - NPCRS
BR Trials - Pesquisa Clínica - Sao Paulo
Diseño y Planeación en Investigación Médica
Centro de Estudios de Investigación Metabólica y Cardiovascular SC
EstudoAMAZE 8
PatrocinadorNovo Nordisk A/S
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Diabetes melito tipo 2
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07400107
