Última atualização há 45 dias
Um Estudo de 2 Doses de EYE103 Comparado com Ranibizumab (0,5 mg) em Participantes com DME
960 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Colombia, United States
EYE-RES-103 é um estudo pivotal randomizado, duplo-cego, para avaliar a eficácia e segurança de 2 níveis de dose de EYE103 em comparação com o controle ativo, ranibizumabe, em pacientes com edema macular diabético (EMD).
Aproximadamente 960 participantes serão incluídos no estudo. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber baixa dose de EYE103, alta dose de EYE103 ou 0,5 mg de ranibizumabe, administrado por injeção intravítrea. No primeiro ano, todos os 3 grupos de tratamento serão tratados a cada 4 semanas com EYE103 ou ranibizumabe. A partir do Ano 2, a frequência de tratamento dos participantes será ajustada com base em um algoritmo de intervalo de tratamento personalizado (PTI). Ao longo do estudo de 2 anos, os sujeitos serão avaliados a cada 4 semanas, incluindo a medição da acuidade visual com base no ETDRS, exame por biomicroscopia de lâmpada de fenda, fundosopia e SD-OCT. Entre outros parâmetros, o SD-OCT será utilizado para medir a espessura do subcampo central (CST) em micrômetros.
EyeBiotech Ltd.
960Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Retinopatia diabética
Edema macular diabético
Medicação / medicamento a ser usado
Edema Macular Diabético
DME
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Esteja disposto e capaz de entender os procedimentos do estudo e os riscos envolvidos e fornecer consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada ao estudo.Ser homem ou mulher ≥18 anos de idade.Ter diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e um HbA1c de ≤12%.Ter uma diminuição da visão no olho do estudo determinada pelo investigador como sendo principalmente o resultado de DME.
- Estar grávida ou amamentando.Antecedentes de cirurgia de catarata e/ou cirurgia de glaucoma minimamente invasiva no olho do estudo dentro de 90 dias da triagem.Não ter recebido nenhum tratamento para complicações da cirurgia de catarata com esteroides ou capsulotomia a laser de granada de alumínio de ítrio (YAG) dentro de 90 dias do rastreamento.Atualmente, está utilizando medicamentos com toxicidade retiniana conhecida (por exemplo, Hidroxicloroquina, pentossano polissulfato de sódio e amiodarona).Se os pacientes experientes em tratamento para DME tiverem um histórico de qualquer um dos seguintes tratamentos dentro das janelas de tempo mencionadas.Teve tratamento anterior com 8 mg de aflibercept (EYLEA HD) ou faricimab (VABYSMO) dentro de 120 dias antes da visita de triagem no olho do estudo.Teve um IVT com outros tratamentos anti-VEGF (ranibizumabe, bevacizumabe, aflibercept [2 mg], brolucizumabe, sódio pegaptanibe) no olho do estudo dentro de 90 dias da visita de triagem.
EstudoBAROLO
PatrocinadorEyeBiotech Ltd.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Edema macular diabético
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06957080
