Disponível em Puerto Rico, Colombia, United States
EYE-RES-103 é um estudo pivotal randomizado, duplo-cego, para avaliar a eficácia e segurança de 2 níveis de dose de EYE103 em comparação com o controle ativo, ranibizumabe, em pacientes com edema macular diabético (EMD).
Aproximadamente 960 participantes serão incluídos no estudo. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber baixa dose de EYE103, alta dose de EYE103 ou 0,5 mg de ranibizumabe, administrado por injeção intravítrea. No primeiro ano, todos os 3 grupos de tratamento serão tratados a cada 4 semanas com EYE103 ou ranibizumabe. A partir do Ano 2, a frequência de tratamento dos participantes será ajustada com base em um algoritmo de intervalo de tratamento personalizado (PTI). Ao longo do estudo de 2 anos, os sujeitos serão avaliados a cada 4 semanas, incluindo a medição da acuidade visual com base no ETDRS, exame por biomicroscopia de lâmpada de fenda, fundosopia e SD-OCT. Entre outros parâmetros, o SD-OCT será utilizado para medir a espessura do subcampo central (CST) em micrômetros.