Última atualização há 45 dias

Um Estudo de 2 Doses de EYE103 Comparado com Ranibizumab (0,5 mg) em Participantes com DME

960 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Colombia, United States
EYE-RES-103 é um estudo pivotal randomizado, duplo-cego, para avaliar a eficácia e segurança de 2 níveis de dose de EYE103 em comparação com o controle ativo, ranibizumabe, em pacientes com edema macular diabético (EMD). Aproximadamente 960 participantes serão incluídos no estudo. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber baixa dose de EYE103, alta dose de EYE103 ou 0,5 mg de ranibizumabe, administrado por injeção intravítrea. No primeiro ano, todos os 3 grupos de tratamento serão tratados a cada 4 semanas com EYE103 ou ranibizumabe. A partir do Ano 2, a frequência de tratamento dos participantes será ajustada com base em um algoritmo de intervalo de tratamento personalizado (PTI). Ao longo do estudo de 2 anos, os sujeitos serão avaliados a cada 4 semanas, incluindo a medição da acuidade visual com base no ETDRS, exame por biomicroscopia de lâmpada de fenda, fundosopia e SD-OCT. Entre outros parâmetros, o SD-OCT será utilizado para medir a espessura do subcampo central (CST) em micrômetros.
EyeBiotech Ltd.
960Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Retinopatia diabética
Edema macular diabético

Medicação / medicamento a ser usado

Edema Macular Diabético
DME

requisitos para o paciente

De 18 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Esteja disposto e capaz de entender os procedimentos do estudo e os riscos envolvidos e fornecer consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada ao estudo.
Ser homem ou mulher ≥18 anos de idade.
Ter diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e um HbA1c de ≤12%.
Ter uma diminuição da visão no olho do estudo determinada pelo investigador como sendo principalmente o resultado de DME.
Estar grávida ou amamentando.
Antecedentes de cirurgia de catarata e/ou cirurgia de glaucoma minimamente invasiva no olho do estudo dentro de 90 dias da triagem.
Não ter recebido nenhum tratamento para complicações da cirurgia de catarata com esteroides ou capsulotomia a laser de granada de alumínio de ítrio (YAG) dentro de 90 dias do rastreamento.
Atualmente, está utilizando medicamentos com toxicidade retiniana conhecida (por exemplo, Hidroxicloroquina, pentossano polissulfato de sódio e amiodarona).
Se os pacientes experientes em tratamento para DME tiverem um histórico de qualquer um dos seguintes tratamentos dentro das janelas de tempo mencionadas.
Teve tratamento anterior com 8 mg de aflibercept (EYLEA HD) ou faricimab (VABYSMO) dentro de 120 dias antes da visita de triagem no olho do estudo.
Teve um IVT com outros tratamentos anti-VEGF (ranibizumabe, bevacizumabe, aflibercept [2 mg], brolucizumabe, sódio pegaptanibe) no olho do estudo dentro de 90 dias da visita de triagem.
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