Última atualização há 14 dias
Tratamento Adicional com Rademikibart de uma Exacerbação Aguda de DPOC (Seabreeze STAT DPOC)
160 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Este é um ensaio clínico de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com grupos paralelos, intervencional, em participantes com uma exacerbação aguda da DPOC com inflamação tipo 2 no ambiente de cuidados de saúde urgentes para comparar rademikibart mais terapia padrão com terapia padrão (mais placebo).
Connect Biopharm LLC
1Locais de pesquisa
160Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença pulmonar obstrutiva crônica
Dpoc
Medicação / medicamento a ser usado
rademikibart
requisitos para o paciente
Até 80 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- DPOC diagnosticada por médico com duração de ≥12 meses.Deve ter experienciado pelo menos 1 exacerbação de DPOC que requer o uso de corticosteroides sistêmicos.Os participantes em condição estável devem ter uma contagem documentada de eosinófilos periféricos no sangue de ≥250 células/μL e/ou FeNO ≥ 25 ppb.Fumante atual ou ex-fumante com antecedentes de tabagismo de ≥10 maços-ano.Exacerbação aguda atual de DPOC exigindo uma visita urgente ao sistema de saúde para tratamento.Contagem de eosinófilos no sangue periférico de ≥300 células/μL como parte da avaliação da exacerbação aguda de DPOC índice.Requer corticosteroides sistêmicos como tratamento padrão de cuidados na configuração de saúde urgente para a atual exacerbação aguda da DPOC.
- Uso regular de medicação imunossupressora 12 semanas ou 5 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo.Diagnóstico atual ou histórico de asma, de acordo com a Iniciativa Global para a Asma; ou participantes com diagnóstico atual ou histórico de Síndrome de Sobreposição de Asma e DPOC.Outros distúrbios respiratórios que podem comprometer a segurança do participante ou afetar a interpretação dos resultados.Doença cardíaca isquêmica instável, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca (Classe III ou IV da New York Heart Association), hipertensão não controlada.Arritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial paroxística.Ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral <6 meses da Visita de Triagem; internação por qualquer evento cardiovascular ou cerebrovascular <6 meses da Visita de Triagem.Histórico conhecido ou suspeito de imunossupressão.Antecedentes de doença imunodeficiente conhecida ou hepatite B ou C.História de abuso de álcool e/ou abuso de drogas.Histórico recente de câncer, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero tratado com aparente sucesso.Tratamento crônico com terapia de oxigênio a longo prazo (TOLT) ou terapia de oxigênio noturna necessária por mais de 15 horas por dia.Participantes em macrolídeos a longo prazo.Exacerbação aguda atual de DPOC para a qual o SoC foi iniciado >48 horas antes da triagem.Uma radiografia de tórax recente ou tomografia computadorizada (TC) na triagem revela evidências de anormalidades clinicamente significativas que não se acredita serem devido à presença de DPOC, ou uma infecção pulmonar clinicamente significativa identificada pela radiografia de tórax (TC).Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou em aleitamento, ou que apresenta um teste urinário positivo para β-hCG antes da randomização.Recepção de qualquer medicamento não biológico comercializado que modula citocinas tipo 2 30 dias ou 5 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo.Recebimento de qualquer biológico comercializado ou qualquer biológico experimental para DPOC ou outras doenças dentro de 16 semanas ou 5 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo.Vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da randomização ou vacinas vivas atenuadas planejadas durante o ensaio.Tratamento com corticosteroides orais e/ou hospitalização por uma exacerbação da DPOC completada menos de 4 semanas antes da randomização.
Sites
Instituto de Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL - Tucumán
PatrocinadorConnect Biopharm LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Dpoc
Requisitos
Até 80 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06940154
