Última atualização há 12 dias
Um Estudo para Pessoas com Doença Renal Crônica
416 pacientes em todo o mundo
Um Estudo Internacional Multicêntrico de Fase II, Randomizado, Duplo-cego, de Grupos Paralelos para Investigar a Segurança e Eficácia do Vicadrostat e Empagliflozina Administrados com Início Simultâneo vs Início Escalonado em Participantes com Doença Renal Crônica em Risco de Progressão da Doença Renal.
Disponível em Brazil, Argentina, Belgium
Boehringer Ingelheim
10Locais de pesquisa
416Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença renal
Doença renal crônica
Medicação / medicamento a ser usado
Vicadrostat
Empagliflozina
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pelo menos 18 anos e pelo menos da idade legal de consentimento em países onde é maior que 18 anos.Consentimento informado por escrito, assinado e datado, de acordo com ICH-GCP e legislação local, antes da admissão no ensaio.Participantes do sexo masculino ou feminino.Mulheres em idade fértil (WOCBP) devem estar preparadas e aptas a usar métodos contraceptivos altamente eficazes de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) M3 (R2) que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta.Para homens, o controle de natalidade não é necessário durante o ensaio.Evidência de Doença Renal Crônica (DRC) em risco de progressão com base em duas medições da Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFGe) registradas recentemente e no momento da Visita 1, com cada Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFGe) ≥20 e <60 mL/min/1,73m2, independentemente da relação albumina/creatinina urinária (UACR). A primeira dessas medições será avaliada a partir de resultados laboratoriais locais históricos, e a segunda será determinada a partir da creatinina sérica analisada pelo laboratório central na Visita 1.Tratamento com uma dose estável clinicamente apropriada de inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueadores do receptor da angiotensina II (BRA) (mas não ambos juntos) por ≥4 semanas antes da Visita 1, sem mudanças planejadas na terapia durante a duração do estudo.
- Tratamento com um SGLT2i dentro de 4 semanas antes da Visita 2. O tratamento com um inibidor do co-transporte de sódio e glicose tipo 2 (SGLT2i) não deve ser interrompido com a intenção de inscrição no ensaio.Tratamento com um antagonista do receptor mineralocorticoide (MRA), inibidor da sintase de aldosterona (ASi) ou diurético poupador de potássio(s) dentro de 14 dias antes da Visita 1. Requerendo tal tratamento antes da randomização, ou planejado durante o ensaio, com base no julgamento do investigador. O tratamento com um MRA ou ASi não deve ser interrompido com a intenção de inscrição no ensaio.Potássio sanguíneo de >5,2 mmol/L na Visita 1.Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) >3x Limite superior do normal (ULN) na Visita 1.Conhecida insuficiência hepática severa (ou seja, cirrose classe C de Child Pugh).Em diálise, transplante renal funcionando ou agendado para transplante.Tratado com nova terapia de imunossupressão para nova ou recaída/exacerbação de doença renal pré-existente nos últimos 60 dias.Atualmente tratado com terapia de reposição de mineralocorticoides sistêmicos (por exemplo, fludrocortisona).Critérios de exclusão adicionais se aplicam.
Sites
Fundación Sanatorio Güemes - CABA, Buenos Aires
IDIM - sede centro - CABA
Incorporando
Centro Especialidades Médicas SRL (CEMEDIC)
Incorporando
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
Incorporando
Instituto Medico Catamarca "IMEC"
Incorporando
CEDIC Centro de Investigación Clínica - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Paulista de Investigação Clínica - CEPIC
Incorporando
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
CPQuali Pesquisa Clínica
Incorporando
Hospital do Rim - HRIM– Fundação Oswaldo Ramos
Incorporando
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença renal crônica
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06926660
