Última atualização há 21 dias
Um Estudo para Investigar a Eficácia e a Segurança do Lebrikizumabe em Participantes com Dermatite Atópica Moderada a Severa nas Mãos e Pés
206 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Mexico
Eli Lilly and Company
15Locais de pesquisa
206Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Dermatite
Dermatite atópica
requisitos para o paciente
De 12 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Ter um diagnóstico inequívoco de dermatite atópica crônica das mãos e/ou pés pelo menos 1 ano antes da triagem, independentemente da extensão e gravidade da dermatite atópica concomitante (AD) em outras áreas do corpo. A AD deve estar presente em pelo menos 2 das 4 áreas anatômicas mencionadas: mão esquerda, mão direita, pé esquerdo ou pé direito na triagem e no baseline.Ter uma pontuação de Avaliação Global do Investigador de Mão e Pé (HF-IGA) de 3 ou 4 nas visitas de triagem e basal.Ter um escore de prurido pico nas mãos e pés (escala de classificação numérica) NRS ≥4.Ter um histórico documentado pelo investigador de resposta inadequada a corticosteroides tópicos (TCS) no tratamento da dermatite atópica das mãos e pés (AHFD) nos 6 meses anteriores à triagem, ou uso de TCS é clinicamente desaconselhável devido à intolerância ao tratamento, reações de hipersensibilidade, atrofia significativa da pele das mãos e pés, e efeitos sistêmicos, conforme avaliado pelo investigador ou pelo médico responsável pelo tratamento do participante.Para participantes adolescentes, peso corporal ≥40 quilogramas (kg) na linha de base.
- Ter uma reação positiva ao teste de contato para 1 ou mais alérgenos (uma pontuação de 1+ ou superior de acordo com a escala de classificação do Grupo Internacional de Pesquisa em Dermatite de Contato) antes da linha de base E que sejam considerados clinicamente relevantes na opinião do investigador como a causa atual da dermatite das mãos e pés.Ter um diagnóstico documentado de dermatite de contato alérgica (DCA) nas mãos e/ou pés, e ter uma reação positiva ao teste de contato na triagem, independentemente de a história de exposição atual da pele a produtos contendo este alérgeno estar presente.Ter um diagnóstico documentado ou forte suspeita clínica de dermatite de contato por proteínas nas mãos e/ou pés. Estes são os participantes com contato ocupacional ou não ocupacional com proteínas como alimentos, látex, e assim por diante, que apresentam resultados positivos em testes de picada e apresentam lesões de urticária de contato ou dermatite nas mãos e pés.Ter uma exposição documentada a irritantes no ambiente ocupacional ou não ocupacional (doméstico/recreativo) que se acredita ser a causa predominante da atual dermatite nas mãos e pés, de acordo com o julgamento do investigador.Presença de comorbidades cutâneas na mão e/ou pé que podem interferir nas avaliações do estudo, como, entre outras, psoríase palmoplantar, ceratoderma palmoplantar, eczema impetiginizado, líquen plano, pitiríase rubra pilaris, herpes simples, eritema multiforme, tinea ou sarna.Ter comorbidades cutâneas que podem interferir nas avaliações do estudo.Tratamento com medicamentos tópicos dentro de 2 semanas antes da visita basal, exceto para o uso de emolientes próprios do participante.Tratamento prévio com inibidores de interleucina-13 (IL-13) como lebrikizumabe ou tralokinumabe.Recebeu alguma vacina viva atenuada menos de 4 semanas antes da visita inicial ou pretende receber uma vacina viva atenuada durante o estudo, ou dentro de 4 semanas após receber a última dose da intervenção do estudo.
Sites
Psoriahue Medicina Interdisciplinaria - CABA, Buenos Aires
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Centro de Investigaciones Clínicas - IESR - Rosario, Santa Fe
Investigaciones Médicas IMOBA SRL
INECO Neurociencias Oroño - Rosario
CONEXA Investigación Clínica S.A.
Instituto Parra Dermatología
Instituto de Neumonología y Dermatología Dr. Luna
Fundación Respirar
EstudoADtouch
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Dermatite atópica
Requisitos
De 12 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06921759
