Última atualização há 9 dias
Tratamento do Diabetes Tipo 1 Com Anti-OX40L Bispecífico Com Atividade Anti-TNF Em Uma Única Molécula Nanobody®
84 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile
A duração total do estudo será de até 83 semanas, incluindo o período de Triagem e acompanhamento de Segurança.
Sanofi
84Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Diabetes
Diabetes mellitus tipo 1
requisitos para o paciente
Até 35 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter entre 18 e 35 anos, inclusivo, no momento da assinatura do consentimento informado para ser inscrito na Parte A.O participante deve ter entre 12 e 21 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado para ser inscrito na Parte B.Participantes que atendem aos critérios de T1D de acordo com a Associação Americana de Diabetes (ADA 2024).Iniciou a terapia de reposição de insulina exógena não mais do que 90 dias antes da visita de triagem na qual o C-peptídeo aleatório será avaliado.Recebendo terapia de reposição hormonal com insulina.Os participantes devem ser positivos para pelo menos 1 dos seguintes autoanticorpos de T1D, confirmados pela história médica e/ou obtidos na triagem do estudo.Ácido glutâmico descarboxilase (GAD-65).Antígeno Insulinoma-2 (IA-2).Zinc-transporter 8 (ZnT8).Insulina se obtida não mais tarde do que 10 dias após o início da terapia com insulina exógena.Ter níveis aleatórios de C-peptídeo ≥0,2 nmol/L determinados na triagem.
- Infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica grave, infecção que requer hospitalização ou antibióticos intravenosos ou infecção viral, bacteriana ou fúngica crônica significativa 30 dias antes e durante a triagem.Antecendentes de infecções oportunistas invasivas, como, mas não se limitando a histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, candidíase, pneumocistose jirovecii e aspergilose, independentemente da resolução.Evidência de tuberculose ativa ou latente conforme documentado por histórico médico e exame, radiografias de tórax e/ou testes de TB.Evidência de qualquer infecção clinicamente significativa, severa ou instável, aguda ou progressiva cronicamente, não controlada, condição médica ou cirúrgica, ou qualquer condição que possa afetar a segurança do participante, a critério do Investigador.Histórico de uma reação de hipersensibilidade sistêmica ou alergias significativas, além de reação localizada no local da injeção, a qualquer mAb humanizado.Antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave, ou acidente vascular cerebral recente, ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, colocaria o participante em risco pela participação no protocolo.Histórico de doença desmielinizante ou sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante.Tem outras condições autoimunes ou inflamatórias.Diabetes de formas diferentes da T1D autoimune que incluem, mas não se limitam a formas genéticas de diabetes, diabetes de início na maturidade dos jovens, diabetes autoimune latente do adulto, secundário a medicamentos ou cirurgia, diabetes tipo 2 a critério do investigador.Antecedentes de malignidade ou doença linfoproliferativa além de carcinoma in situ cervical localizado tratado adequadamente ou carcinoma de células escamosas não metastático, ou carcinoma basocelular não metastático da pele que foi excisado e completamente curado.Duração de corticosteroides sistêmicos maior que 7 dias, hormônio adrenocorticotrófico 1 mês antes da triagem.Qualquer tratamento biológico administrado por IV, intramuscular ou SC dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas antes da randomização.Qualquer vacina viva dentro de 3 meses antes da randomização ou está programada no período esperado do estudo se essa vacinação não puder ser adiada com segurança.Qualquer vacina não viva administrada menos de 14 dias antes da randomização.Qualquer terapia imunossupressora dentro de 12 semanas antes da randomização e durante 78 semanas após a randomização.Curso de Thymoglobulin, teplizumab ou outros tratamentos imunomoduladores a qualquer momento.Quaisquer medicamentos que possam ser utilizados para o tratamento de T1D e diabetes tipo 2 além da insulina dentro de 2 semanas antes da triagem.Teste(s) laboratorial(is) anormal(is) na Triagem.Participantes que têm função renal comprometida com taxa de filtração glomerular estimada inferior a 60 mL/min/1,73 m².
EstudoT1D OBTAIN
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Diabetes mellitus tipo 1
Requisitos
Até 35 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06812988
