Última atualização há 18 dias
Um Estudo para Testar se o Tratamento com BI 770371 em Combinação com Pembrolizumabe Com ou Sem Cetuximabe Ajuda Pessoas com Câncer de Cabeça e Pescoço em Comparação com Pembrolizumabe Sozinho
90 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, United States, Mexico
Boehringer Ingelheim
43Locais de pesquisa
90Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de cabeça e pescoço
Carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pacientes com HNSCC metastático ou recorrente confirmado histologicamente da localização primária do tumor na cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe que não são passíveis de tratamento locorregional com intenção curativa.Disposição para fornecer biópsia / tecido de pré-tratamento (linha de base) ao patrocinador (fresco ou arquivada). Uma biópsia recente (<3 meses) é preferida; no entanto, uma biópsia arquivada de até 12 meses antes da triagem pode ser aceita. Se esses requisitos não puderem ser atendidos, o paciente pode ser autorizado a entrar no estudo a critério do patrocinador, após acordo entre o Investigador e o Patrocinador. Detalhes sobre os requisitos para tecido tumoral arquivado e sobre a coleta de amostras de biópsia são fornecidos no Manual do Laboratório.Pacientes que não receberam tratamento sistêmico prévio para HNSCC metastático ou recorrente. A terapia sistêmica (incluindo cetuximabe) que foi concluída mais de 6 meses antes da progressão da doença, se administrada como parte de um tratamento multimodal para doença localmente avançada, é permitida.Pacientes que não têm contraindicações à monoterapia com pembrolizumabe de acordo com o rótulo local do pembrolizumabe, diretrizes, padrões de tratamento, regulamentos ou o documento fornecido no arquivo do local do investigador (ISF) pelo patrocinador.Pacientes que não têm contraindicações ao tratamento com cetuximabe de acordo com o rótulo local do cetuximabe, diretrizes, padrões de tratamento, regulamentos ou o documento fornecido no ISF pelo patrocinador.Presença de pelo menos uma lesão não mensurável do sistema nervoso central (SNC) de acordo com RECIST v1.1.Critérios de inclusão adicionais se aplicam.
- Carcinoma nasofaríngeo (NPC) de qualquer histologia, localização do tumor primário na cavidade nasal, seios paranasais de qualquer histologia, qualquer câncer de origem desconhecida.Qualquer localização de tumor que necessite de uma intervenção terapêutica urgente, como compressão da medula espinhal, outra massa compressiva, lesão dolorosa não controlada, fratura óssea.Pacientes com HNSCC progressivo dentro de 6 meses após a conclusão da terapia sistêmica para doença locorregional avançada com intenção curativa.Recebendo tratamento para metástases cerebrais ou Doença Leptomeníngea (LMD) que pode interferir na segurança e/ou avaliação de desfechos. Pacientes com metástases cerebrais previamente diagnosticadas são elegíveis se completaram seu tratamento e se recuperaram dos efeitos agudos da radioterapia ou cirurgia antes da entrada no estudo, interromperam o tratamento com corticosteroides para essas metástases e estão clinicamente estáveis, sem anticonvulsivantes por pelo menos 4 semanas e estão neurologicamente estáveis antes da inscrição.Pacientes para os quais o pembrolizumabe como agente único não é o tratamento preferido. Pacientes para os quais a quimioterapia ou o anti-PD-1 em combinação com a quimioterapia é considerado a terapia preferida pelo investigador ou médico tratante.Tratamento prévio com qualquer agente anti Proteína Reguladora de Sinal Alpha (SIRPα) ou agente anti-proteína associada a integrina (CD47), independentemente da intenção de tratamento.Tratamento prévio de câncer com qualquer agente anti PD-1 ou anti PD-L1 ou com um agente direcionado a outro receptor de T celular estimulatório ou co-inibitório, independentemente da intenção do tratamento.Transplante de células-tronco alogênicas ou de órgão sólido anterior.Critérios de exclusão adicionais se aplicam.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Incorporando
Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano - Córdoba
Incorporando
Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano - Córdoba
Incorporando
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Centro Privado de RMI Río Cuarto
Incorporando
Sanatorio Plaza
Incorporando
Instituto Médico Río Cuarto
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06806852
