Última atualização há 6 dias
Um Estudo para Comparar a Eficácia e Segurança de BMS-986365 Versus a Escolha de Terapia do Investigador em Participantes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração
960 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Chile, Brazil, Argentina
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) do BMS-986365 em comparação com a escolha do investigador, que inclui Docetaxel + Prednisona/Prednisolona ou Abiraterona + Prednisona/Prednisolona ou Enzalutamida.
Na Parte 1, os participantes serão randomizados na proporção de 1:1:1 para um dos dois níveis de dose de BMS-986365, ou para o braço do comparador ativo (escolha do investigador). Na Parte 2 do estudo, os participantes serão randomizados na proporção de 1:1 entre a dose selecionada de BMS-986365 ou para o braço do comparador ativo (escolha do investigador).
Celgene
6Locais de pesquisa
960Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de próstata
Câncer de próstata resistente à castração
Medicação / medicamento a ser usado
Câncer de próstata
Degradador de proteínas
Degradação de proteínas
Receptor androgênico
Câncer de próstata resistente à castração
Câncer de próstata resistente à castração
Resistente a hormônios
Câncer de próstata metastático resistente a hormônios
Câncer de próstata metastático resistente à castração
Câncer de próstata metastático resistente à castração
BMS-986365
CC-94676
CA071-1000
CA0711000
rechARge
Abiraterona
Docetaxel
Enzalutamida
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Masculino
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter confirmação histológica ou citológica de adenocarcinoma da próstata sem características de células pequenas ou neuroendócrinas.Os participantes devem ter evidência atual de doença metastática documentada por lesões ósseas na cintilografia óssea com radionuclídeos e/ou lesões de tecidos moles na tomografia computadorizada/imagem por ressonância magnética (TC/IRM).Os participantes devem ser assintomáticos ou levemente sintomáticos de câncer de próstata, com pontuação no Inventário de Dor Breve - Forma Curta (BPI-SF) que deve ser < 4.Os participantes devem ter recebido tratamento anterior com um inibidor da via do receptor de andrógeno (abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida).
- Os participantes não devem ter função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.Os participantes não devem ter metástases cerebrais.Os participantes não devem ter metástases hepáticas.Participantes com superscan em cintilografias ósseas com radionuclídeo tecnécio-99m (Tc-99m).Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
Sites
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano - Córdoba
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudorechARge
PatrocinadorCelgene
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de próstata resistente à castração
Requisitos
De 18 AnosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06764485
