Nipocalimabe em Doença de Sjögren Moderada a Severa
600 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Mexico, Brazil
Este programa de desenvolvimento clínico para nipocalimab em SjD inclui 2 estudos idênticos, duplo-cegos, controlados por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de nipocalimab em participantes com 18 anos ou mais com SjD moderada a severa.
Janssen Research & Development, LLC
15Locais de pesquisa
600Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doenças raras
Síndrome de sjogren
Medicação / medicamento a ser usado
Doença de Sjögren
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
Clinicamente estável com base em exame físico, histórico médico, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado na triagem.
Atende aos critérios para diagnóstico de SjD pelos critérios de classificação de 2016 do Colégio Americano de Reumatologia/Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (ACR/EULAR).
Seropositivo para anticorpos contra Ro/SSA (Ro60 e/ou Ro52) na triagem.
Pontuação total do ClinESSDAI maior ou igual a (>=) 5 na triagem.
Participantes em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico (beta-hCG) altamente sensível negativo na triagem e um teste de gravidez urinário negativo na Semana 0 antes da randomização.
Tem antecedentes de distúrbio hepático, gastrointestinal, renal, pulmonar, cardiovascular, psiquiátrico, neurológico ou musculoesquelético severo, progressivo e/ou descontrolado, hipertensão e/ou qualquer outro distúrbio médico ou autoimune descontrolado ou anomalias clinicamente significativas nos exames laboratoriais de triagem.
Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao nipocalimab ou seus excipientes ou excipientes utilizados na formulação do placebo.
Tem alguma síndrome de imunodeficiência clínica confirmada ou suspeita não relacionada ao tratamento de sua SjD ou tem histórico familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
Mostrou uma reação de hipersensibilidade imediata severa anterior, como anafilaxia, a proteínas terapêuticas (por exemplo, anticorpos monoclonais, imunoglobulina intravenosa).
Tem alguma manifestação instável ou progressiva de SjD que provavelmente justificaria a escalada na terapia além dos medicamentos de suporte permitidos.
Sites
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Lavalle 506, T4000 San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
Instituto Médico de Alta Complejidad San Isidro IMACSI
Incorporando
Av. del Libertador 16958, San Isidro, Buenos Aires
Consultorios Reumatológicos Pampa - CABA
Incorporando
La Pampa 1548, CABA, Buenos Aires
Swiss Medical Center Barrio Parque - CABA
Incorporando
San Martín de Tours 2980, CABA, Buenos Aires
CIER - Centro de Investigación en Enfermedades Reumáticas
Incorporando
Av. Córdoba 1525, CABA, Buenos Aires
Centro Paulista de Investigação Clínica - CEPIC
Incorporando
R. Moreira e Costa, 342 - Ipiranga, São Paulo - SP, 04266-010
Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
Incorporando
São José Do Rio Preto, São Paulo, 15090-000
CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
Incorporando
Av. Agostinho Leão Junior, 306 - Centro, Curitiba - PR, 80030-110, Brazil
Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares- EBSERH