Última atualização há 3 dias
Um Estudo de Prova de Conceito para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Itepekimabe (Anti--IL-33 mAb) em Participantes com Rinossinusite Crônica Sem Pólipos Nasais
60 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States
Sanofi
60Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Rinossinusite
Rinossinusite crônica
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter 18 anos ou mais.Os participantes devem ter sintomas contínuos de congestão/obstrução nasal por pelo menos 12 semanas consecutivas antes da Visita 1 e um Escore de Congestão Nasal (ECN) ≥2 na Visita 1 (escore do dia) e na Visita 2 (escore médio semanal).Os participantes devem ter um Escore Total de Sintomas Sinusais (sTSS) (NC, rinorréia, dor/pressão facial) ≥5 na Visita 1 (pontuação diária) e na Visita 2 (média semanal).Os participantes devem ter pelo menos uma das seguintes características:Cirurgia sinonasal prévia (conforme definido pelo protocolo) para rinossinusite crônica (RSC).Tratamento com corticosteroide(s) sistêmico(s) (SCS) nos 2 anos anteriores ao rastreio (Visita 1).Piora dos sintomas de CRS nos últimos 2 anos que exigiriam tratamento com SCS, no entanto, o participante é intolerante ou tem uma contraindicação ao SCS.Os participantes devem ter inflamação bilateral dos seios paranasais com opacificação bilateral dos seios etmoidal e maxilar na tomografia computadorizada de triagem. Os participantes devem ter ≥25% de opacificação dos seios etmoidais e ≥25% de opacificação de pelo menos 1 seio maxilar por leitura central da tomografia computadorizada.Os participantes devem ter uma pontuação no Teste de Resultado Sino-Nasal-22-Itens (SNOT-22) de ≥20 na Visita 1 e na Visita 2.Participantes que receberam uma dose estável de spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) por pelo menos 3 semanas antes da Visita 2.Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar:Não é uma mulher em idade fértil (WOCBP).É uma WOCBP e concorda em usar um método contraceptivo que seja altamente eficaz, com uma taxa de falha de <1% durante o estudo (no mínimo até 20 semanas após a última dose da intervenção do estudo).
- Participantes com condições/doenças concomitantes que os tornam não avaliáveis na Visita 1 ou para o desfecho primário de eficácia.Participantes com tumor maligno na cavidade nasal e tumores benignos (por exemplo, papiloma, furúnculo).Suspeita radiológica ou confirmação de rinossinusite fúngica invasiva ou expansiva.Ter alguma doença ou distúrbio clinicamente significativo (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endócrino, metabólico, psiquiátrico, deficiência física) que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco ao participar do estudo, ou interferir na intervenção, avaliação do sujeito, ou influenciar os resultados do estudo, ou ter problemas de conformidade com o estudo.Cirurgia de seio nasal dentro de 6 meses antes da triagem (Visita 1).Participantes que receberam SCS 1 mês antes da Triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem (entre a Visita 1 e a Visita 2).Participantes tratados com outros corticosteroides intranasais (INCS) (apenas o estudo fornecido AxMP [MFNS] é permitido), dispositivos/stents intranasais, spray nasal usando sistema de entrega por exalação, como Xhance™, durante o período de triagem.Participantes com histórico de reação hipersensível sistêmica severa a mAb.Alergia conhecida ao itepekimab ou aos seus excipientes.Qualquer alergia a medicamentos ou outra alergia que, na opinião do Investigador, contraindique a participação no estudo.
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Rinossinusite crônica
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06691113
