Última atualização há 33 dias
Um Estudo para Investigar a Melhora no Prurido do Líquen Simples Crônico com Injeções de Dupilumabe Comparado com Placebo em Participantes Masculinos e Femininos com Pelo Menos 18 Anos (STYLE 1)
136 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile
Sanofi
136Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Líquen
Líquen simples crónico
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade ou a idade legal de consentimento na jurisdição onde o estudo está ocorrendo no momento da assinatura do consentimento informado.Participantes com LSC moderada a grave, conforme definido pela Avaliação Global do Investigador (IGA) com pontuação ≥3 e um ou mais dos seguintes.Pelo menos 1 lesão anogenital única.Pelo menos 2 lesões, incluindo 1 lesão de ≥3 cm de diâmetro.Pelo menos 1 lesão severa (pontuação IGA = 4).Histórico de LSC por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.Na Escala de Avaliação Numérica de Coceira Pior (WI-NRS) que varia de 0 a 10, os participantes devem ter uma média da pontuação de coceira pior de LSC de ≥7 nos 7 dias anteriores ao Dia 1. É necessário um mínimo de 4 pontuações diárias dos 7 dias para calcular a média da pontuação base. Para participantes que não têm pelo menos 4 pontuações diárias relatadas durante os 7 dias imediatamente anteriores à data de randomização planejada, a randomização pode ser adiada até que esse requisito seja atendido, mas sem exceder a duração máxima de 28 dias do período de triagem.Histórico de falha em um curso de 2 semanas de corticosteroide tópico de média a superpotente (TCS) +/- inibidor de calcineurina tópico (TCI) para o tratamento de LSC nos últimos 6 meses, a menos que TCS/TCI não sejam medicamente aconselháveis. Pacientes com tratamento sistêmico documentado para LSC (exceto antihistamínicos) nos últimos 6 meses também são considerados como respondedores inadequados a tratamentos tópicos e são potencialmente elegíveis para tratamento com dupilumabe após a lavagem adequada.Medidas contraceptivas apropriadas.
- Participantes diagnosticados com lesões ativas de prurigo nodular (nódulos amplamente distribuídos) ou lesões ativas de dermatite atópica (DA) dentro de 6 meses, dermatite de contato, psoríase, linfoma cutâneo de células T (CTCL), líquen plano vulvar ou líquen escleroso vulvar.Presença de morbidades cutâneas além do LSC que, na opinião do Investigador, podem interferir na avaliação dos resultados do estudo. Por exemplo: sarna, picada de inseto, foliculite, papulose linfomatóide, dermatite actínica crônica, dermatite herpetiforme, esporotricose, doença bolhosa, líquen plano hipertrófico.Doença(s) concomitante(s) severa(s) que, na opinião do Investigador, afetariam negativamente a participação do participante no estudo.Doença psiquiátrica severa que, segundo o critério do Investigador, afetaria a avaliação da intervenção do estudo.Tendo recebido ou planejando usar qualquer um dos tratamentos dentro do prazo especificado no protocolo.
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Líquen simples crónico
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06687967
