Última atualização há 45 dias
Estudo prospectivo, aberto de Seraph 100 em pacientes com COVID prolongada (PC)
100 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico
Este será um estudo piloto prospectivo, aberto, de braço único, no qual um grupo de 100 pacientes com câncer de pâncreas (PC) irá passar por dois procedimentos de hemoperfusão, para verificar a segurança e a eficácia preliminar do dispositivo Seraph 100. Pacientes elegíveis serão convidados a participar e, uma vez que assinem o Consentimento Informado (CI), irão passar por dois procedimentos de hemoperfusão, em dias consecutivos, com duração de 4 horas cada vez, utilizando uma máquina de aférese multicomponente com o filtro Seraph 100. Os pacientes serão acompanhados por um total de 30 dias, para monitorar a presença de Eventos Adversos (EA) (segurança) e possíveis mudanças nos desfechos clínicos (eficácia preliminar).
ExThera Medical Corporation
1Locais de pesquisa
100Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Covid-19
Covid longa
requisitos para o paciente
Até 85 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pacientes adultos com idade de 18 a 85 anos tiveram o 18º aniversário, mas não tiveram o 85º aniversário.História da infecção por COVID-19 estabelecida por teste positivo de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou por testes clínicos compatíveis.Sintomas persistentes por 12 ou mais semanas após infecção aguda por COVID-19, incluindo fadiga e um ou mais dos seguintes: mialgia ou dores e desconfortos generalizados; dor nas articulações; tontura ou instabilidade; disfunção cognitiva.O representante legal do paciente completou o processo de Consentimento Informado antes da inscrição neste estudo.O representante legal do paciente está disposto a cumprir o protocolo do estudo.
- Histórico de alergia à heparina.História da trombocitopenia induzida por heparina.Gravidez ou amamentação.A expectativa de vida é inferior a 30 dias.O paciente está atualmente inscrito em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo.Pacientes que não conseguem tolerar a colocação de cateter de duplo lúmen.Incapaz de obter consentimento informado de qualquer paciente ou representante legalmente autorizado.Qualquer sujeito que, a critério do investigador, seja considerado inadequado para participar deste ensaio.O paciente deve ser capaz de realizar um procedimento de hemoperfusão com uma máquina de aférese.
Sites
Hospital Ángeles Tijuana
PatrocinadorExThera Medical Corporation
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Covid longa
Requisitos
Até 85 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06637800
