Última atualização há 9 dias

Estudo para Avaliar a Superioridade da Combinação de Acasunlimabe e Pembrolizumabe Sobre o Padrão de Cuidado Docetaxel em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (ABBIL1TY NSCLC-06)

702 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Chile, Brazil, Argentina, United States
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do acasunlimab (um anticorpo experimental também conhecido como GEN1046 ou DuoBody® PDL1x4-1BB) em combinação com pembrolizumab (um anticorpo conhecido como KEYTRUDA®) em comparação com o docetaxel (uma quimioterapia padrão). Durante o estudo, a qualidade de vida do participante também será avaliada usando escalas de medição padrão da indústria. Para ser elegíveis, os participantes devem ter: 1. câncer de pulmão não pequenas células que se metastatizou (espalhou) 2. tumores que são positivos para a proteína PD-L1 (um biomarcador que pode ser preditivo da resposta à terapia) 3. sido previamente tratados com um inibidor de PD-1/PD-L1 e uma terapia contra o câncer à base de platina administrada em combinação ou sequencialmente (independentemente da ordem). Outros critérios de elegibilidade também se aplicarão. Os participantes serão designados para 1 de 2 terapias ativas, também conhecidas como braços de tratamento, da seguinte forma: - Acasunlimab (100 miligramas [mg]) e pembrolizumab (400 mg) uma vez a cada 6 semanas (Q6W), ou - Docetaxel 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) uma vez a cada 3 semanas (Q3W). A duração estimada do estudo para um participante variará, mas pode ser de até 5 anos, consistindo em: - Um período de pré-triagem opcional de 3 meses - Um período de triagem de 28 dias - Até 2 anos de tratamento - Um período de acompanhamento de segurança de 90 dias - Acompanhamento pós-tratamento.
Genmab
16Locais de pesquisa
702Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas

Medicação / medicamento a ser usado

Câncer de Pulmão
Tumores Sólidos
PD-L1
4-1BB

requisitos para o paciente

De 18 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

O participante tem NSCLC metastático confirmado histologicamente ou citologicamente (estágio IV com subtipo conhecido).
O participante progrediu radiograficamente após receber:.
Uma linha de terapia anterior (inibidor de PD-1/PD-L1 e quimioterapia baseada em platina concomitantemente) no contexto de doença metastática.
Não mais do que 2 linhas de terapia anteriores (inibidor de PD-1/PD-L1 e quimioterapia à base de platina sequencialmente, independentemente da ordem) no contexto da doença metastática.
O participante deve ter expressão positiva de PD-L1 no tumor (células tumorais ≥1%) determinada prospectivamente em uma amostra de tumor do ambiente metastático em um laboratório central designado pelo patrocinador.
O participante tem doença mensurável de acordo com o RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador na linha de base.
O participante tem um estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 dentro de 7 dias do Dia 1 do Ciclo 1.
O participante tem uma expectativa de vida de ≥3 meses.
O participante deve ter função adequada de órgãos e medula óssea, conforme resultados de testes laboratoriais realizados dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo.
Documentação de mutações sensibilizadoras conhecidas do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) alvo, quinase do linfoma anaplásico (ALK), proto-oncogene RET (RET), rearranjo do proto-oncogene ROS (ROS1), vírus sarcoma de rato Kirsten (KRAS), mutações do proto-oncogene B-Raf (BRAF) e proto-oncogene MET; mutações de exclusão do exon 14 da quinase do receptor de tirosina (MET)/amplificação do MET.
Participantes com mutações conhecidas de KRAS/BRAF são elegíveis para o estudo se não tiverem acesso a terapias-alvo aprovadas.
Participantes com metástases do sistema nervoso central (SNC) recém-identificadas ou conhecidas como instáveis ou sintomáticas ou antecedentes de meningite carcinomatosa.
Tratamento prévio com docetaxel para câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC).
Tratamento anterior com um agente direcionado 4-1BB (CD137), qualquer tipo de vacina antitumoral, imunoterapia celular autóloga ou qualquer imunoterapia não aprovada.
Tratamento com um agente anticancerígeno dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Sites

Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Dorrego 269, La Rioja
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Av. Ipiranga, 6690 - 4º andar - Partenon, Porto Alegre - RS, 90610-001, Brazil
Hospital Erasto Gaertner
Incorporando
R. Dr. Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, 81520-060, Brazil
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Incorporando
Av. Príncipe de Gales, 821 - Vila Principe de Gales, Santo André - SP, 09060-650
Oncoclínicas
Incorporando
Rio De Janeiro, 22250-905
Hospital Ernesto Dornelles
Incorporando
Av. Ipiranga, 1801 - Azenha, Porto Alegre - RS, 90160-092
Oncoclínicas do Brasil Serviços Médicos
Incorporando
R. Santa Catarina, 472 - Centro, Belo Horizonte - MG, 30170-081, Brazil
Hospital Sírio-Libanês
Incorporando
Rua Dona Adma Jafet, 91 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01308-050, Brazil
Centro Paulista de Oncologia
Incorporando
Avenida Brigadeiro Faria Lima, 4300 - Vila Olímpia, São Paulo - SP, 04538, Brazil
A Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
São Paulo
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