Última atualização há 9 dias
Estudo para Comparar um Regime Oral Semanal de Islatravir/Lenacapavir com o Tratamento Padrão em Pessoas com HIV-1 Virologicamente Suprimidas
600 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Argentina
Gilead Sciences
1Locais de pesquisa
600Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hiv
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- HIV-1 RNA < 50 cópias/mL por ≥ 6 meses antes da triagem, conforme documentado por.Um HIV-1 RNA < 50 cópias/mL imediatamente antes do período de 24 semanas anterior à triagem.Dentro de 24 semanas antes da triagem, se os resultados de RNA do HIV-1 estiverem disponíveis, todos os níveis devem ser < 50 cópias/mL.Durante o período de 6 a 12 meses antes da triagem, viremia transitória detectável ≥ 50 cópias/mL é aceitável desde que não seja confirmada em 2 visitas consecutivas.Níveis de RNA do HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na triagem.Estão recebendo tratamento padrão recomendado pelas diretrizes, como a Sociedade Internacional de Antivirais, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos, a Sociedade Europeia de AIDS, consistindo em 2 ou 3 ARVs por ≥ 6 meses antes da triagem e dispostos a continuar até o Dia 1. Os indivíduos no Grupo de Tratamento 2 também devem estar dispostos a continuar seu padrão de cuidado por pelo menos 96 semanas.Indivíduos designados como mulheres ao nascer e com potencial reprodutivo que se envolvem em relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar métodos de contracepção especificados no protocolo.
- Falha virológica anterior.Uso prévio de, ou exposição a, ISL ou LEN.Infecções ativas e graves que requerem terapia parenteral dentro de 30 dias antes da randomização.Infecção ativa por tuberculose.Hepatite aguda dentro de 30 dias antes da randomização.Infecção pelo vírus da hepatite B, conforme determinado abaixo na visita de triagem.Antígeno de superfície do HBV positivo OU anticorpo do núcleo do HBV positivo e anticorpo de superfície do HBV negativo.Indivíduos considerados suscetíveis à infecção por HBV devem ser recomendados a receber a vacinação contra o HBV.Coinfecção ativa pelo vírus da hepatite C, definida como RNA do HCV detectável. Indivíduos com infecção prévia/inativa por HCV podem ser inscritos.Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem.Clearance de creatinina (CLcr) ≤ 30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault.Aminotransferase alanina (ALT) > 5 x limite superior do normal.Bilirrubina direta > 1,5 x limite superior do normal.Plaquetas < 50.000/μL.Hemoglobina < 8,0 g/dL.Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem se aplicar.
Sites
Fundación Huésped - Buenos Aires
Incorporando
EstudoISLEND-2
PatrocinadorGilead Sciences
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hiv
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06630299
