Última atualização há 37 dias
Estudo para Comparar um Regime Semanal Oral de Islatravir/Lenacapavir com Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida em Pessoas com HIV-1 Viralmente Supressas
600 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Argentina, United States
Gilead Sciences
4Locais de pesquisa
600Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hiv
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL por ≥ 6 meses antes da triagem, conforme documentado por.Um RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL imediatamente antes do período de 24 semanas anterior à triagem.Dentro de 24 semanas antes da triagem, se os resultados de RNA do HIV-1 estiverem disponíveis, todos os níveis devem ser < 50 cópias/mL.Durante o período de 6 a 12 meses antes da triagem, viremia transitória detectável ≥ 50 cópias/mL é aceitável ('blip'), desde que não seja confirmada em 2 visitas consecutivas.Níveis de RNA do HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na triagem.Os indivíduos estão recebendo B/F/TAF por ≥ 6 meses antes da triagem e dispostos a continuar até o Dia 1.Indivíduos designados como femininos ao nascer e com potencial reprodutivo que se envolvem em relações heterossexuais devem concordar em usar os métodos contraceptivos especificados no protocolo.
- Falha virológica anterior.Uso prévio de, ou exposição a ISL ou LEN.Infecções ativas e graves que requerem terapia parenteral dentro de 30 dias antes da randomização.Infecção ativa por tuberculose.Hepatite aguda dentro de 30 dias antes da randomização.Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) conforme determinado abaixo na visita de triagem.Antígeno de superfície do HBV positivo OU.Anticorpo positivo contra o núcleo do HBV e anticorpo negativo contra a superfície do HBV.Coinfecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV), definida como RNA do HCV detectável.Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem.Clearance de creatinina (CLcr) ≤ 30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault.Alanina aminotransferase > 5 x limite superior do normal (LSN).Bilirrubina direta > 1,5 x ULN.Plaquetas < 50.000/μL.Hemoglobina < 8,0 g/dL.
Sites
Fundación Huésped
Incorporando
Helios Salud S.A. Dr. Stamboulian - Sede Central - CABA
Incorporando
Clinical Research Puerto Rico
Incorporando
School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus
Incorporando
EstudoISLEND-1
PatrocinadorGilead Sciences
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hiv
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06630286
