Última atualização há 40 dias
Estudo COACTION - Bloqueio de Andrógenos em Combinação em Câncer de Próstata de Risco Intermediário a Alto
144 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Brazilian Clinical Research Institute
3Locais de pesquisa
144Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de próstata
Medicação / medicamento a ser usado
Câncer de Próstata
Prostatectomia Radical
Darolutamide
Neoadjuvante
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Masculino
Requisitos médicos
- Homens ≥18 anos de idade.Adenocarcinoma prostático não metastático, histologicamente confirmado como de risco intermediário desfavorável ou alto/muito alto, destinado à cirurgia, sem diferenciação neuroendócrina ou características de célula pequena.Risco intermediário desfavorável.Grau ISUP 3, e/ou > 50% de núcleos de biópsia positivos e/ou pelo menos dois fatores de risco intermediários.Estágio tumoral clínico T2b ou T2c (baseado em Ressonância Magnética).Grau ISUP 2 ou 3.Nível de antígeno prostático específico (PSA) de 10-20 ng/mL.Alto risco ou risco muito alto.≥cT3a (baseado em ressonância magnética) ou ISUP 4-5 ou PSA>20 ng/mL.cN1.ECOG 0-1.Testosterona basal > 230 ng/dL.Sem tratamento prévio para câncer de próstata.Os sujeitos do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar preservativos como um método de barreira eficaz e se abster de doação de sêmen, e/ou suas parceiras femininas em potencial reprodutiva devem usar um método de controle de natalidade eficaz, durante o tratamento com darolutamida e por 1 semana após o término do tratamento com darolutamida para prevenir a gravidez.Consentimento informado por escrito.
- Câncer de próstata irresecável.Histologia do carcinoma de pequenas células do câncer de próstata ou adenocarcinoma com características neuroendócrinas.Qualquer tratamento prévio para câncer de próstata.Qualquer infecção ativa que exija antibióticos intravenosos.Conhecida malignidade adicional que tem uma expectativa de vida < 2 anos.Teve algum dos seguintes eventos nos 6 meses anteriores à randomização: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris severa/instável, revascularização do miocárdio/arterial periférica, insuficiência cardíaca com Classe Funcional III ou IV da New York Heart Association.Hipertensão arterial severa não controlada, conforme indicado por uma pressão arterial sistólica em repouso ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg, apesar do tratamento médico.Um distúrbio ou procedimento gastrointestinal (GI) que se espera que interfira significativamente com a absorção de darolutamida.Incapacidade de engolir medicamentos orais.Recebimento de medicamentos ou agentes que provavelmente alterem os níveis de PSA sérico dentro de <= 42 dias ou 5 meias-vidas antes do registro, o que for mais curto.
Sites
Hospital Universitario Pedro Ernesto
Incorporando
A Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
Hospital Ophir Loyola
Incorporando
EstudoCOAction
PatrocinadorBrazilian Clinical Research Institute
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de próstata
Requisitos
De 18 AnosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06627530
