Última atualização há 2 dias
Um Estudo para Testar o Tratamento a Longo Prazo Com Brigimadlin em Pessoas com Tumores Sólidos que Participaram de um Estudo Anterior com Este Medicamento.
50 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, Argentina
Boehringer Ingelheim
6Locais de pesquisa
50Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O paciente está em tratamento com brigimadlin ou se qualifica para a transferência para o tratamento com brigimadlin em qualquer ensaio patrocinado pela Boehringer Ingelheim.Fornecimento de formulário de consentimento informado por escrito, assinado e datado, de acordo com o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano - Boas Práticas Clínicas e legislação local antes de quaisquer procedimentos específicos do ensaio, coleta de amostras ou análises.Mulheres em idade fértil e homens capazes de gerar um filho devem estar prontos e aptos a usar 2 métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis conforme ICH M3 (R2) que resultem em uma baixa taxa de falha de <1% por ano quando usados de forma consistente e correta, começando na triagem, durante a participação no ensaio e até 6 meses e 12 dias após a última dose para mulheres e 102 dias após a última dose para homens.Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir as visitas programadas, o plano de tratamento, o estilo de vida, os exames laboratoriais, as diretrizes contraceptivas e outros procedimentos do estudo.Função orgânica adequada.Todas as toxicidades relacionadas às terapias antitumorais anteriores foram resolvidas, com Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos Grau ≤1 antes da administração do tratamento do ensaio.O paciente é elegível para receber tratamento contínuo de acordo com o protocolo do ensaio clínico do ensaio principal em que estão atualmente participando.Os pacientes que estão atualmente enfrentando um atraso na dose no ensaio principal devido a eventos adversos são elegíveis se a recuperação do evento adverso ocorrer dentro da janela de tempo permitida no ensaio principal.O paciente é elegível para receber tratamento de crossover de acordo com o protocolo do ensaio clínico do ensaio pai em que está atualmente participando.Os pacientes devem fazer a transição diretamente do ensaio clínico pai para este ensaio, sem outras terapias anti-câncer, exceto aquelas que são permitidas pelo protocolo do ensaio clínico do ensaio pai.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, deve excluir o paciente de receber tratamento com brigimadlin.Participantes que devem receber ou pretendem receber medicamentos restritos ou qualquer droga considerada suscetível de interferir na condução segura do ensaio.Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que planejam engravidar enquanto estão no ensaio.Pacientes do sexo feminino que não concordam em interromper a amamentação desde o início do tratamento do estudo até 6 meses e 12 dias após a última dose do tratamento do estudo.O paciente tem progressão da doença ou toxicidade inaceitável com brigimadlin no momento da transição para este ensaio.O paciente teve um evento adverso que causou um atraso na dose e não se recuperou dentro da janela de tempo permitida no estudo principal.Paciente que já necessitou de 2 reduções de dose e exigiria uma terceira redução de dose na entrada do estudo, a menos que o investigador considere a continuidade do tratamento benéfica, e a terceira redução de dose seja acordada entre o investigador e o patrocinador.
Sites
Sanatorio Finochietto
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Incorporando
Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
Incorporando
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
Incorporando
A Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
EstudoCARTHEDRALL
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06619509
