Última atualização há 41 horas

Um Estudo Avaliando a Eficácia do AGA2118 em Mulheres Pós-Menopáusicas com Baixa Massa Óssea (ARTEMIS)

350 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia, United States
Este estudo de fase 2 de determinação de dose avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do AGA2118 em uma variedade de esquemas de dosagem em mulheres pós-menopáusicas com baixa DMO na coluna lombar, quadril total ou colo do fêmur e sem histórico prévio de fraturas por fragilidade. Este estudo inclui uma fase de tratamento dupla-cega de 12 meses, onde os participantes serão randomizados na proporção de 1:1:1:1:1:1:1 para receber esquemas de dosagem dupla-cega de AGA2118 ou placebo. No Mês 12, os participantes que completaram a parte dupla-cega do estudo continuarão para um período aberto de 12 meses, onde serão re-randomizados com base em seu esquema de dosagem anterior para continuar com seu esquema de dosagem atual, receber um novo esquema de dosagem ou interromper o tratamento e ser monitorados ativamente ao longo dos Meses 12 a 24.
Angitia Biopharmaceuticals
4Locais de pesquisa
350Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Doença óssea metabólica
Osteoporose pós-menopáusica

Medicação / medicamento a ser usado

Osteoporose

requisitos para o paciente

Até 80 Anos
Fêmea

Requisitos médicos

Mulheres saudáveis, ambulatoriais, pós-menopáusicas com idade ≥ 55 a ≤ 80.
Pontuação T de DMO de ≤ -2,5 a > -3,5 na coluna lombar, quadril total ou colo do fêmur.
Histórico de fratura vertebral, ou fratura por fragilidade do punho, úmero, fêmur proximal ou pelve.
Deficiência de vitamina D.
Intolerância conhecida a suplementos de cálcio ou vitamina D.
Hipertireoidismo ou hipotiroidismo não tratados.
Hiper- ou hipoparatiroidismo atual.
Transaminases elevadas.
Função renal significativamente prejudicada.
Hipocalcemia ou hipercalcemia atuais.
Positivo para HIV, vírus da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B.
Neoplasia nos últimos 5 anos.
Diagnóstico de uma síndrome de câncer familiar ou mutação genética conhecida que aumenta o risco de câncer.
Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses.
Uso de agentes que afetam o metabolismo ósseo.

Sites

Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
Cl. 71 #41 - 46, Nte. Centro Histórico, Barranquilla, Atlántico
Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S. - CIMEDICAL S.A.S.
Cra 49c N 82 - 120 - Barranquilla
Uniendo Centro de Investigación - Solano y Terront Servicios Médicos Ltda.
Carrera 16 # 80-33, Bogotá
CIREEM SAS (Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas) - Bogotá
Cra 12 No. 97-32, Of. 201-301-404, Bogotá
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