Última atualização há 3 meses
Inibidor de iSGLT2 e um Inibidor de iDPP-4 no Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 2 em Pacientes Tratados com Metformina (TRIAD)
612 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Este é um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulador para avaliar a eficácia e segurança da combinação em dose fixa em pacientes diagnosticados com DM tipo 2 (Diabetes mellitus), com ou sem complicações cardiovasculares ou renais, e que não alcançaram os objetivos terapêuticos de controle glicêmico com orientações anteriores sobre dieta e exercício físico, em monoterapia com metformina na dose máxima tolerada, e que, a critério do Investigador, podem se beneficiar da adição de medicamentos do ensaio.
O ensaio terá uma duração total máxima de 144 dias (aproximadamente 20 semanas), com um período de triagem/pré-estudo de até 4 semanas e 16 semanas (112 ± 4 dias) de tratamento. O ensaio incluirá uma visita de triagem (V-1), uma visita de randomização basal (V0), três visitas de acompanhamento (V1, V2, V3) e uma visita final (V4).
Eurofarma Laboratorios S.A.
1Locais de pesquisa
612Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
requisitos para o paciente
Até 80 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo, assinando e datando o ICF em duas cópias.Idade igual ou superior a 18 anos e inferior ou igual a 80 anos.Diagnóstico de DM tipo 2 com glicemia descontrolada com histórico de HbA1c ≥7,5% e ≤10,5% (nos últimos 12 meses) com orientação prévia sobre dieta e exercício físico e monoterapia com metformina na dose máxima tolerada (≥1.000 mg/dia, estável e sem sinais de intolerância nas últimas 12 semanas) e que, a critério do Investigador, pode se beneficiar da adição dos medicamentos do estudo.
- Qualquer achado de observação clínica (avaliação clínica/física) ou condição laboratorial que é interpretada pelo médico investigador como um risco à participação do sujeito da pesquisa no ensaio clínico ou a presença de doenças crônicas não controladas.Histórico de uso de álcool ou drogas ilícitas nos dois anos anteriores à visita.Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar, ou sujeitos femininos em idade fértil que não estão usando um método confiável de contracepção.Histórico conhecido de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos do ensaio, ou aos excipientes nas fórmulas, ou em caso de doenças hereditárias raras que possam ser incompatíveis com os excipientes nas fórmulas dos produtos (como intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glicose-galactose).Sujeitos com diabetes mellitus tipo 1.Histórico de glicemia em jejum ≥ 270 mg/dL.
Sites
Eurofarma Laboratorios S.A
EstudoTRIAD
PatrocinadorEurofarma Laboratorios S.A.
Patologias
Diabetes Mellitus Tipo 2
Requisitos
Até 80 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06560333
