Última atualização há 5 meses
Um Estudo Clínico para Avaliar Ianalumab em Participantes com Esclerose Sistêmica Cutânea Difusa
200 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Argentina
O estudo consiste nos seguintes períodos:
- Período de Triagem, com duração de até 6 semanas;
- Período de Tratamento 1, com duração de 52 semanas;
- Período de Tratamento 2 (tratamento aberto), com duração de 52 semanas;
- Período de Acompanhamento Pós-tratamento, com duração de pelo menos 20 semanas após a última dose e até 2 anos.
Novartis Pharmaceuticals
1Locais de pesquisa
200Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Esclerose sistêmica
Esclerose sistêmica cutânea difusa
Medicação / medicamento a ser usado
Esclerose Sistêmica Cutânea Difusa (dcSSc)
Esclerodermia Difusa
Esclerose Sistêmica Difusa
Esclerodermia, Difusa
Esclerose sistêmica, Progressiva
Esclerose Sistêmica Progressiva
Esclerodermia de início súbito
Depleção de células B
Índice de Resposta Composto Revisado em Esclerose Sistêmica 25 (rCRISS25)
escore cutâneo de Rodnan modificado
capacidade vital forçada
requisitos para o paciente
Até 70 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino e feminino com idade >= 18 e <= 70 anos no momento da visita de triagem.Diagnóstico de esclerose sistêmica, conforme definido pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2013 para SSc e atende à classificação do subtipo dcSSc de acordo com LeRoy.Duração da doença de <= 60 meses definida como o tempo desde a primeira manifestação não do fenômeno de Raynaud.unidades de mRSS de >= 15 e <= 45 no momento da visita de triagem.Doença ativa que atende a pelo menos um dos seguintes critérios na triagem.Duração da doença de <= 18 meses definida como o tempo desde a primeira manifestação não relacionada ao fenômeno de Raynaud.Aumento no mRSS de >= 3 unidades em comparação com a avaliação mais recente realizada nos últimos 6 meses.Envolvimento de uma nova área do corpo e um aumento no mRSS de >= 2 unidades em comparação com a avaliação mais recente realizada nos últimos 6 meses.Envolvimento de duas novas áreas do corpo nos últimos 6 meses.Reagentes de fase aguda elevados (VS) >= 30 mm/h ou proteína C-reativa de alta sensibilidade >= 6 mg/dL.Presença de doença pulmonar intersticial e positividade para anticorpos autoimunes ATA.Índice de atividade da doença EUSTAR modificado > 2,5.O participante deve ser positivo para pelo menos um dos seguintes autoanticorpos.anti-topoisomerase I (ATA) também conhecido como anti-SCL-70.anti-RNA polimerase III.anticorpo anti-nuclear (ANA) (≥ 1:80) Os participantes que são positivos apenas para ANA enquanto são negativos tanto para ATA quanto para anti-RNAP3 serão limitados a 30% da população total do estudo randomizado.
- Doença reumática além de dcSSc, incluindo doença cutânea limitada ou sine esclerodermia na visita de triagem.Anticorpo anti-centromero positivo (ACA+) sem resultado positivo para ATA ou anticorpo anti-RNAP3 na visita de triagem.Melhora anterior no mRSS > 10 unidades.Doença pulmonar com FVC <= 50% do previsto ou capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO, corrigido para hemoglobina) <= 40% do previsto na visita de triagem.Avaliação da Classe Funcional 3 ou superior da OMS para hipertensão arterial pulmonar recebendo terapia IV para HAP ou evidência de outra doença pulmonar moderadamente grave.Participantes tratados com ciclofosfamida nas 12 semanas anteriores à linha de base.Uso prévio de uma terapia de depleção de células B, além de ianalumab, administrada dentro de 36 semanas antes da randomização.Tratamento com agentes biológicos, como imunoglobulina intravenosa ou anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados, dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas antes da visita basal, a menos que explicitamente permitido nos critérios de inclusão.Tratamento com qualquer agente investigacional dentro de <= 4 semanas da visita basal.Uso de agentes antifibróticos, incluindo colchicina, D-penicilamina, pirfenidona ou inibidores da tirosina quinase nas 4 semanas anteriores à visita basal.Tratamento anterior com clorambucil, transplante de medula óssea ou irradiação linfóide total.
Sites
Centro Médico Arsema
Incorporando
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Esclerose sistêmica cutânea difusa
Requisitos
Até 70 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06470048
