Última atualização há 8 dias
Um Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança do Dato-DXd Com ou Sem Osimertinibe Comparado com Quimioterapia em Dupla Baseada em Platina em Participantes com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Localmente Avançado ou Metastático com Mutação no EGFR
630 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, United States
Este é um estudo de Fase III, aberto, com 3 braços, multicêntrico, avaliando os efeitos do Dato-DXd em combinação com osimertinibe ou monoterapia com Dato-DXd versus quimioterapia em duplo esquema baseada em platina em participantes com mutação do gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRm) com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático cuja doença progrediu após tratamento anterior com osimertinibe.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um dos seguintes grupos de intervenção:
1. Terapia de combinação Dato-DXd + osimertinibe
2. Monoterapia com Dato-DXd
3. Quimioterapia em duplo esquema baseada em platina
Os participantes receberão a intervenção do estudo até que a progressão radiológica definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1) - pelo investigador, toxicidade inaceitável, ou outro critério de descontinuação seja atendido.
Após a descontinuação da intervenção do estudo, todos os participantes passarão por uma visita de fim de tratamento (EoT) dentro de 35 dias após a descontinuação e serão acompanhados para avaliações de segurança 28 (+ 7) dias após a última dose da intervenção do estudo.
AstraZeneca
630Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicação / medicamento a ser usado
Mutação no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico
Padrão de Cuidados
Carcinoma avançado localmente
Carcinoma metastático
Câncer de pulmão não pequenas células
Dato-dxd
Datopotamab deruxtecan
Osimertinib
Tagrisso
Pemetrexed
Carboplatina
Cisplatina
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- NSCLC não escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente.Deve haver evidências de informações documentadas sobre EGFRm pré-existentes (EGFRm conhecido por estar associado à sensibilidade ao inibidor da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico [EGFR] [Ex19del, L858R, G719X, S768I ou L861Q], isoladamente ou em combinação com outras mutações do EGFR, que podem incluir T790M).Progressão radiológica extra-craniana documentada em monoterapia com osimertinibe anterior no setting adjuvante, localmente avançado ou metastático.Menos ou igual a (<=2) linhas anteriores de TKIs de EGFR (osimertinibe é o único TKI de terceira geração de EGFR permitido anteriormente).Pelo menos uma lesão, não previamente irradiada, que qualifique como uma TL de RECIST v1.1 na linha de base e que possa ser medida com precisão na linha de base.Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0 ou 1.Reserva adequada de medula óssea e função orgânica dentro de 7 dias antes da randomização.
- Uso de quimioterapia, inibidor do fator de crescimento endotelial vascular, imunoterapia ou qualquer terapia anti-câncer no cenário metastático. Quimioterapia à base de platina no cenário não metastático dentro de 12 meses antes da randomização.História de outra malignidade primária, exceto por malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida dentro de 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo.Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas, incluindo, mas não se limitando a doenças hemorrágicas ativas, infecções ativas, DPPV/pneumonite ativa, doenças cardíacas.Apresenta retenção significativa de fluido no terceiro espaço, conforme avaliado pelo investigador, e não é passível de drenagem repetida necessária.História de ILD/pneumonite não infecciosa, incluindo pneumonite por radiação que exigiu esteroides ou ILD induzida por medicamentos, tem ILD/pneumonite atual ou tem ILD/pneumonite suspeita que não pode ser descartada por imagem na triagem.Tem comprometimento severo da função pulmonar resultante de doenças pulmonares intercurrentes.Compressão instável da medula espinhal e/ou metástases cerebrais instáveis.Participantes com metástases cerebrais sintomáticas, incluindo envolvimento leptomeníngeo.Doença corneana clinicamente significativa.Infecção incontrolada que requer antibióticos intravenosos, antivirais ou antifúngicos, infecções suspeitas ou incapacidade de descartar infecções.Tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não está bem controlada.
EstudoTROPION-Lung15
PatrocinadorAstraZeneca
Patologias
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06417814
