Última atualização há 54 dias
Iptacopan em Pacientes com Vasculite Associada a ANCA
78 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Este é um estudo randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança do iptacopan em combinação com a terapia de indução RTX para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados ou em recaída com GPA ou MPA ativa.
Novartis Pharmaceuticals
3Locais de pesquisa
78Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Vasculite
Vasculite associada aos anticorpos anticitoplasma de neutrófilos (vasculite associada ao ANCA)
Medicação / medicamento a ser usado
Vasculite associada ao ANCA;
granulomatose com poliangiite (GPA);
poliangeíte microscópica (PAM);
LNP023 (iptacopan).
requisitos para o paciente
Até 100 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- GPA e MPA recém-diagnosticados ou em recidiva que requerem tratamento com RTX e GC conforme o julgamento do investigador.Avaliação BVAS com ≥1 item maior, ou ≥3 itens menores, ou ≥2 itens renais na Triagem.Teste de anticorpos positivo para anticorpos anti-proteínase 3 (PR3) ou anti-mieloperoxidase (MPO) na triagem ou com histórico de evidência documentada de um teste de anticorpos positivo.
- Outras doenças sistêmicas que constituem a doença primária, incluindo, mas não se limitando a: granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA), lúpus eritematoso sistêmico moderado a severo, vasculite por IgA, vasculite reumatoide, síndrome de Sjögren, doença anti-membrana basal glomerular, vasculite crioglobulinêmica, anemia hemolítica autoimune, síndrome linfoproliferativa autoimune ou doença do tecido conjuntivo misto.Hemorragia alveolar exigindo suporte respiratório pulmonar invasivo na triagem.Doença renal severa definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <15 mL/minuto/1,73m2, ou insuficiência renal definida como recebendo terapia de substituição renal, como hemo(dia)filtração, hemodiálise/peritoneal, ou tendo recebido um transplante de rim.Recebeu troca de plasma/-férese dentro de 12 semanas antes da triagem.
Sites
Fundación Sanatorio Güemes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Vasculite associada aos anticorpos anticitoplasma de neutrófilos (vasculite associada ao ANCA)
Requisitos
Até 100 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06388941
