Última atualização há 30 dias

Iptacopan em Pacientes com Vasculite Associada a ANCA

78 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Este é um estudo randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança do iptacopan em combinação com a terapia de indução RTX para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados ou em recaída com GPA ou MPA ativa.
Novartis Pharmaceuticals
3Locais de pesquisa
78Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Vasculite
Vasculite associada aos anticorpos anticitoplasma de neutrófilos (vasculite associada ao ANCA)

Medicação / medicamento a ser usado

Vasculite associada ao ANCA;
granulomatose com poliangiite (GPA);
poliangeíte microscópica (PAM);
LNP023 (iptacopan).

requisitos para o paciente

Até 100 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

GPA e MPA recém-diagnosticados ou em recidiva que requerem tratamento com RTX e GC conforme o julgamento do investigador.
Avaliação BVAS com ≥1 item maior, ou ≥3 itens menores, ou ≥2 itens renais na Triagem.
Teste de anticorpos positivo para anticorpos anti-proteínase 3 (PR3) ou anti-mieloperoxidase (MPO) na triagem ou com histórico de evidência documentada de um teste de anticorpos positivo.
Outras doenças sistêmicas que constituem a doença primária, incluindo, mas não se limitando a: granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA), lúpus eritematoso sistêmico moderado a severo, vasculite por IgA, vasculite reumatoide, síndrome de Sjögren, doença anti-membrana basal glomerular, vasculite crioglobulinêmica, anemia hemolítica autoimune, síndrome linfoproliferativa autoimune ou doença do tecido conjuntivo misto.
Hemorragia alveolar exigindo suporte respiratório pulmonar invasivo na triagem.
Doença renal severa definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <15 mL/minuto/1,73m2, ou insuficiência renal definida como recebendo terapia de substituição renal, como hemo(dia)filtração, hemodiálise/peritoneal, ou tendo recebido um transplante de rim.
Recebeu troca de plasma/-férese dentro de 12 semanas antes da triagem.

Sites

Fundación Sanatorio Güemes - CABA, Buenos Aires
Fundación Sanatorio Güemes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Fco Acuña de Figueroa 1228
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Juan Domingo Perón 4190, Piso 1, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1181ACH
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Av. 51 entre 29 y 30 Nro 1725, La Plata, Buenos Aires
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