Última atualização há 46 horas
Estudo para Determinar se BHV-7000 é Eficaz e Seguro em Adultos com Epilepsia Focal Refratária
390 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Mexico
Biohaven Therapeutics Ltd.
7Locais de pesquisa
390Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Epilepsias
Epilepsia focal
Medicação / medicamento a ser usado
Epilepsia Focal
Epilepsia
Convulsão
Epilepsia Refratária
Epilepsia Parcial
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos no momento do consentimento.Diagnóstico de Epilepsia de Início Focal pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, definido pela Classificação da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) de 2017 e com base nos requisitos dos critérios de Adjudicação da Epilepsia.Crises focais.Crises focais conscientes com sinais e/ou sintomas clinicamente observáveis.Crises focais de consciência alterada com sinais e/ou sintomas clinicamente observáveis.Convulsões tônico-clônicas focais a bilaterais.O sujeito atende à definição de epilepsia resistente a medicamentos da ILAE de 2009, falha em ensaios adequados de duas esquemas de medicação antiepiléptica (ASM) tolerados e escolhidos e utilizados de forma apropriada (seja como monoterapias ou em combinação) para alcançar liberdade sustentada de crises.Capacidade de manter diários de convulsões precisos.Tratamento atual com pelo menos 1 e até 3 AEMs e 4 tratamentos para epilepsia no total.
- História de estado epiléptico (estado epiléptico convulsivo por > 5 minutos ou estado epiléptico focal com consciência prejudicada por > 10 minutos) nos últimos 6 meses antes da visita de triagem que não é consistente com a crise habitual do sujeito.Antecendentes de convulsões repetitivas/cluster (onde convulsões individuais não podem ser contadas) nos últimos 6 meses antes da visita de triagem e durante a fase de observação.Ressecção neurocirúrgica para convulsões <4 meses antes da visita de triagem.Radiocirurgia realizada <2 anos antes da visita de triagem.Sujeitos com apenas crises não motoras focais conscientes que envolvem fenômenos sensoriais ou psíquicos subjetivos apenas, sem comprometimento da consciência ou da percepção (formalmente chamadas de crises parciais simples), com ou sem correlação ictal de EEG com os sintomas clínicos.Qualquer condição que interfira na capacidade do sujeito de cumprir as instruções do estudo, coloque o sujeito em risco inaceitável e/ou confunda a interpretação dos dados de segurança ou eficácia do estudo, conforme avaliado pelo Investigador.
Sites
Clinstile S.A de C.V.
FAICIC Clinical Research
Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C
Neurociencias Estudios Clínicos S.C. - Culiacán
Clinical Research Institute S.C.
Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
Accelerium Clinical Research
EstudoRISE 3
PatrocinadorBiohaven Therapeutics Ltd.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Epilepsia focal
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06309966
