Última atualização há 11 dias

Um estudo de adjuvante V940 e pembrolizumab no carcinoma de células renais (V940-004)

272 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Merck Sharp & Dohme LLC
5Locais de pesquisa
272Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cáncer de riñón
Carcinoma de células renales

Medicação / medicamento a ser usado

Morte Celular Programada-1 (PD1, PD-1)
Ligante 1 de Morte Celular Programada 1 (PDL1, PD-L1)
Ligante 2 da Morte Celular Programada 1 (PDL2, PD-L2)

requisitos para o paciente

De 18 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Tem diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de carcinoma de células renais (CCR) com histologia de células claras ou papilar.
Tem risco intermediário-alto, alto risco ou M1 sem evidência de doença (NED) de RCC conforme definido pelos seguintes critérios de tumor-nó metastático e classificação do tumor:
RCC de risco intermediário-alto: pT2 Gr4, N0, M0; pT3 Gr3/4, N0, M0
RCC de alto risco: pT4, N0, M0; pT em qualquer estágio, N1, M0
Participantes do M1 NED RCC que apresentam não apenas o tumor renal primário, mas também metástases sólidas e isoladas em tecidos moles que podem ser completamente ressecadas em um dos seguintes momentos: no momento da nefrectomia (síncrona) ou ≤2 anos após a nefrectomia (metacrônica).
Foi submetido à ressecção completa do tumor primário (nefrectomia parcial ou radical) e à ressecção completa de lesão(ões) metastática(s) sólida(s), isolada(s) em tecido mole em participantes M1 NED.
Deve ter sido submetido a uma nefrectomia e/ou metastasectomia ≤12 semanas antes da randomização e ter se recuperado da cirurgia e de quaisquer complicações pós-operatórias antes da randomização.
Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da randomização.
Teve uma cirurgia importante que não seja nefrectomia mais ressecção de metástases pré-existentes para participantes M1 NED, dentro de 4 semanas antes da randomização.
Apresenta trombo residual pós nefrectomia na veia renal ou veia cava.
Recebeu tratamento sistêmico prévio contra o câncer, incluindo agentes investigacionais, até 4 semanas antes da randomização.
Recebeu radioterapia anterior nos 2 semanas antes do início da intervenção do estudo, ou toxicidades relacionadas à radiação, que requerem corticosteroides.
Recebeu uma vacina viva ou atenuada nos últimos 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas inativadas é permitida.
Recebeu tratamento prévio com uma vacina contra o câncer.
Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos.
Possui uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos.
Tem histórico de lesões metastáticas cerebrais ou ósseas.
Apresenta hipersensibilidade severa à medicação do estudo ou a qualquer uma das substâncias utilizadas para preparar a medicação do estudo.
Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
Tem um histórico de pneumonite/ doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que exigiu esteroides ou tem atualmente pneumonite/doença pulmonar intersticial.
Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
História do transplante de tecidos/órgãos sólidos alogênicos.
Não se recuperou adequadamente de uma cirurgia importante ou tem complicações cirúrgicas em curso.

Sites

Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Perdriel 74, CABA, Buenos Aires
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Campana 4658, CABA, Buenos Aires
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
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Av. Crámer 1180, CABA, Buenos Aires
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
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Italia 428, Rosario - Santa Fe
Centro Privado de RMI Río Cuarto
Incorporando
CGI, Pedernera 459, X5800CGI Río Cuarto, Córdoba, Argentina
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