Última atualização há 7 dias

Um Estudo para Investigar a Administração Subcutânea de Teprotumumab Comparada com Placebo em Participantes Adultos Masculinos e Femininos com Doença Ocular Tiroideia Ativa Moderada a Severa

80 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito da administração subcutânea de teprotumumab versus placebo na taxa de resposta de proptose (ou seja, a porcentagem de participantes com uma redução de ≥ 2 mm em relação à linha de base no olho do estudo sem deterioração [aumento de ≥ 2 mm] da proptose no olho contralateral) na Semana 24. Adquirido da Horizon em 2024.
Amgen
1Locais de pesquisa
80Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Enfermedad tiroidea
Enfermedad tiroidea ocular

Medicação / medicamento a ser usado

Teprotumumab
Doença Ocular Tireoideana Ativa
Tepezza
Teprotumumab-trbw

requisitos para o paciente

Até 80 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

O participante deve fornecer consentimento informado por escrito.
O participante pode ser masculino ou feminino e deve ter entre 18 e 80 anos, inclusive, no momento da triagem.
O participante deve ter um diagnóstico clínico de doença de Graves associado a TED ativa com um CAS ≥ 3 para o olho mais severamente afetado na triagem e na linha de base.
O participante deve ter TED ativo moderado a severo, geralmente associado a 1 ou mais dos seguintes: retração da pálpebra ≥ 2 mm, envolvimento moderado ou severo dos tecidos moles e/ou diplopia inconstante ou constante.
O participante tem proptose ≥ 3 mm em relação à linha de base, conforme estimado pelo médico responsável, e/ou proptose ≥ 3 mm acima do normal para raça e gênero.
O participante apresentou início de sintomas ativos de TED dentro de 15 meses antes da linha de base.
Os participantes devem ser eutireoides com a doença basal sob controle ou ter hipotiroidismo leve ou hipertiroidismo na triagem.
O participante não requer intervenção oftalmológica cirúrgica imediata e não está planejando cirurgia corretiva/radiação durante o ensaio.
Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e testes de gravidez urinários negativos em todos os pontos de tempo especificados pelo protocolo.
O participante está disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante a duração do estudo.
O participante apresenta diminuição da acuidade visual corrigida devido à neuropatia óptica, definida pela diminuição da visão de 2 linhas na tabela de Snellen, novo defeito de campo visual ou defeito de cor secundário ao envolvimento do nervo óptico nos últimos 6 meses.
O participante tem decompensação corneal não responsiva ao tratamento médico.
O participante tem uma diminuição no CAS de ≥ 2 pontos entre a Triagem e a Linha de Base.
O participante tem uma diminuição na proptose de ≥ 2 mm entre a Triagem e a Linha de Base.
O participante teve irradiação orbital anterior, descompressão orbital ou cirurgia de estrabismo, excluindo cirurgias de estrabismo na infância não relacionadas à doença de TED/Graves.
O participante está planejando fazer cirurgia nas pálpebras durante o estudo.
O participante recebeu injeção de toxina botulínica periocular dentro de 12 meses antes da triagem.
O participante teve qualquer uso sistêmico de um esteroide para o tratamento de TED ou outras condições nas 3 semanas anteriores à triagem.

Sites

Organización Médica de Investigación (OMI)
Incorporando
Uruguay 725 PB , Buenos Aires, CP: 1015
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