Última atualização há 10 dias
Um Estudo para Aprender Quão Eficaz e Seguro é o Odronextamab em Comparação ao Padrão de Cuidado para Participantes Adultos com Linfoma Não-Hodgkin de Células B Aggressivo Previamente Tratado.
216 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Regeneron Pharmaceuticals
13Locais de pesquisa
216Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Linfoma não-Hodgkin
Linfoma de células B
Medicação / medicamento a ser usado
Linfomas não-Hodgkin (LNHs)
NHL agressivo
Linfoma Não-Hodgkin de Células B (LNH-CB)
Odronextamab
Anticorpo biespecífico anti-CD20 × anti-CD3
LNH Recidivante/Refratário
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Linfoma não-Hodgkin B agressivo comprovado histologicamente, conforme descrito no protocolo.A disponibilidade de tecido tumoral para submissão ao laboratório central é necessária para o recrutamento do estudo.Tecido tumoral arquivado para avaliação histológica antes da inscrição é permitido.Ter refratariedade primária ou recidiva em 12 meses ou menos (≤) a partir do início da terapia de primeira linha.Apenas pacientes que receberam 1 linha anterior de terapia contendo um anticorpo anti-Cluster de Diferenciação 20 (CD20) e antraciclina estão autorizados a se inscrever.Ter doença mensurável com pelo menos uma lesão nodal com diâmetro maior (LDi) que 1,5 cm ou pelo menos uma lesão extranodal com LDi maior que 1,0 cm, documentada por imagem diagnóstica (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [RM]).Intenção de prosseguir para o transplante de células-tronco autólogas (TCTA), conforme descrito no protocolo.Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.Função hematológica e orgânica adequada.
- Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento conhecido por NHL não primário do SNC, conforme descrito no protocolo.História de ou patologia do SNC relevante atual, conforme descrito no protocolo.Uma malignidade diferente de NHL, a menos que o participante esteja adequadamente e definitivamente tratado e esteja livre de câncer por pelo menos 3 anos, com a exceção de câncer de próstata localizado, carcinoma cervical in situ, câncer de mama in situ ou câncer de pele não melanoma que foi tratado de forma definitiva.Qualquer outra doença ativa significativa ou condição médica que possa interferir na condução do estudo ou colocar o participante em risco significativo, conforme descrito no protocolo.Período de wash-out de tratamentos anti-linfoma e infecções anteriores, conforme descrito no protocolo.Alergia/hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou excipientes.
Sites
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
Hospital Sírio-Libanês
Incorporando
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
Incorporando
Casa de Saúde Santa Marcelina
Incorporando
Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
Incorporando
Assistência Multidisciplinar em Oncologia - Clinica AMO
Incorporando
Hospital Sírio- Libanês Brasilia
Incorporando
Hospital do Câncer de Cascavel - UOPECCAN
Incorporando
Hospital Erasto Gaertner
Incorporando
EstudoOLYMPIA-4
PatrocinadorRegeneron Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Linfoma de células B
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06230224
