Última atualização há 2 dias
Estudo do Epcoritamab Subcutâneo em Combinação com Rituximabe Intravenoso e Lenalidomida Oral (R2) para Avaliar Eventos Adversos e Mudança na Atividade da Doença em Participantes Adultos com Linfoma Folicular Anteriormente Não Tratado
1095 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, United States, Brazil
Genmab
4Locais de pesquisa
1095Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Linfoma não-Hodgkin
Linfoma folicular
Medicação / medicamento a ser usado
Epcoritamab
Rituximabe
Lenalidomida
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de linfoma folicular (LF).Apresentar CD20+, FL clássico confirmado histologicamente (anteriormente FL Grau 1 a 3a) na biópsia tumoral representativa mais recente com base no relatório de patologia local, de acordo com a 5ª edição da Classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de Tumores Hematolinfóides.Estão dispostos e aptos a cumprir os procedimentos exigidos no protocolo.Deve ter estágio III, IV ou II com doença volumosa >= 7cm.Deve necessitar de tratamento sistêmico, conforme o investigador, conforme evidenciado pelo atendimento a pelo menos um dos critérios do Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF).Apresenta uma ou mais lesões alvo.Uma tomografia por emissão de positrões (PET)/tomografia computadorizada (CT) demonstrando lesão(ões) positivas para PET, e.>=1 lesão nodal mensurável (eixo longo >1,5 cm) ou >=1 lesão extra-nodal mensurável (eixo longo >1,0 cm) na tomografia computadorizada ou ressonância magnética.Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.Capaz de receber pelo menos um dos regimes de tratamento de quimioimunoterapia (CIT) padrão: [Braço B] a critério do Investigador, e rituximabe e lenalidomida (R2) [Braço C].Ter valores laboratoriais que atendem aos critérios do protocolo.
- Teve cirurgia maior dentro de 4 semanas antes da randomização.Ter doença ativa por citomegalovírus (CMV).
Sites
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
Hospital Erasto Gaertner
Incorporando
Pan American Center for Oncology Trials
Incorporando
EstudoEPCORE™FL-2
PatrocinadorGenmab
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Linfoma folicular
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06191744
